試驗主持人及試驗機構應盡善良管理人之注意，妥善保管所有臨床試驗相關重要文件，並防止遭受意外之破壞或提早銷毀。
前項文件，應保存至試驗藥品於我國獲准上市後至少二年。
但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。