個案報告表之任何修正，應記錄其修正日期及修正原因，且不得覆蓋原先之紀錄。
前項規定，適用於書面資料與電子資料之修正。
試驗主持人應指定代表記錄個案報告表之修正，且修正內容應經試驗主持人同意。
試驗主持人應保留修正紀錄。