Regulations for Good Clinical Practice Article 100
Any change or correction to a CRF should be dated, initialed, and explained and should not obscure the original entry.The preceding regulation applies to both written and electronic changes or corrections.The investigator should designate a person to document changes or corrections in CRF. All changes or corrections should be endorsed by the investigator.The investigator should retain records of the changes and corrections.
中文原文 藥品優良臨床試驗作業準則第100條
個案報告表之任何修正，應記錄其修正日期及修正原因，且不得覆蓋原先之紀錄。
前項規定，適用於書面資料與電子資料之修正。
試驗主持人應指定代表記錄個案報告表之修正，且修正內容應經試驗主持人同意。
試驗主持人應保留修正紀錄。
前項規定，適用於書面資料與電子資料之修正。
試驗主持人應指定代表記錄個案報告表之修正，且修正內容應經試驗主持人同意。
試驗主持人應保留修正紀錄。