藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第12條
第12條
微生物之管制應提供「無菌製程確效」中所述之相關資料。
其他條文
全文- 第6條疫苗類原料藥製程一致性資料：每種疫苗成分製程至少要用（最好是連續的）三批原料藥以驗證其製程之一致性。應說明對照標準品之建…
- 第7條疫苗類原料藥之規格：一規格各原料藥之規格與檢驗應包括鑑別、純度、效價（生物活性）、與效價有關之物理化學測定，必要時應含安…
- 第8條疫苗類原料藥之再製（Reprocessing）：對於各原料藥可能再製之程序應載明：1於製程管制或規格中訂定出須再製之條件…
- 第9條疫苗類藥品之組成與特性：一「疫苗類藥品」係指經配方、調製、充填、包裝供即時使用藏最終劑型，可能含有其他活性或非活性成分包…
- 第10條疫苗類藥品之製造業與流程：一應提供包括委託代理商在內的所有從事藥品製造及測試之製造業者的名稱及住址，並對其責任加以說明。…
- 第11條容器與封蓋：應有製程中所用之容器與封蓋對於原料藥及產品之合適性評估測試，如吸附、可滲出物、生物測試等。並應有儲存期限中容…
- 第13條安定性應敘述產品之安定性以訂定其儲藏條件與有效期限，必要時應有半製品或調配原液在特定儲存或運送條件下之安定性及其確效資料…
- 第14條藥理及毒性試驗資料疫苗類藥品的菌種（包括亞種）的變更、製程改變、配方改變及結構等些微差異，可能對產品的免疫產生能力及毒理…
- 第15條藥物動力學資料疫苗類藥品之申請應說明其吸收、分布、代謝、排泄及療效等作用。視藥品特性來提供藥動學、藥效學等人體及動物資料…
- 第16條臨床使用文獻一疫苗類藥品查驗登記時，除應檢附國外臨床使用文獻等資料外，另應再依據衛生署「藥品優良臨床試驗規範」（參考文獻…
- 第17條生物藥品之藥品優良製造規範及確效資料一生物藥品之製造及輸入，應符合藥事法及相關規定。（一）從事人用生物藥品製造業者，應聘…
- 第18條檢驗封緘一輸入或製造之疫苗類藥品，應申請檢驗封緘後，始得銷售。二凡製造、輸入疫苗之廠商，應檢附生物藥品檢驗封緘申請書、包…
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