藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第8條
第8條
疫苗類原料藥之再製（Reprocessing）：對於各原料藥可能再製之程序應載明：1於製程管制或規格中訂定出須再製之條件或標準2再製步驟3再製步驟之標準操作程序4應增加或經修定之製程管制或規格5批次生產紀錄中應註明再製產品之批號與相關文件6確保再製批次產品之鑑別、純度、效價與安定性之確效評估
其他條文
全文- 第2條疫苗類藥品應檢附之資料：一疫苗類原料藥的定義及化學、製造與管制的要求二疫苗類原料藥之製造方法三疫苗類原料藥之製程管制資料…
- 第3條疫苗類原料藥的定義及化學、製造與管制的要求一「疫苗類原料藥」定義為尚未配方調製的疫苗類活性成分，可為細菌細胞、病毒（活病…
- 第4條疫苗類原料藥之製造方法：應說明原料藥製造及管制的過程，以證明正確的品質管制，及能預防外來因子可能造成的污染。並提供相關的…
- 第5條疫苗類原料藥之製程管制資料：一製程管制應對流程圖中的製程中採樣及測試方法作說明，應建立接受或拒絕該製程中批次的標準。二製…
- 第6條疫苗類原料藥製程一致性資料：每種疫苗成分製程至少要用（最好是連續的）三批原料藥以驗證其製程之一致性。應說明對照標準品之建…
- 第7條疫苗類原料藥之規格：一規格各原料藥之規格與檢驗應包括鑑別、純度、效價（生物活性）、與效價有關之物理化學測定，必要時應含安…
- 第9條疫苗類藥品之組成與特性：一「疫苗類藥品」係指經配方、調製、充填、包裝供即時使用藏最終劑型，可能含有其他活性或非活性成分包…
- 第10條疫苗類藥品之製造業與流程：一應提供包括委託代理商在內的所有從事藥品製造及測試之製造業者的名稱及住址，並對其責任加以說明。…
- 第11條容器與封蓋：應有製程中所用之容器與封蓋對於原料藥及產品之合適性評估測試，如吸附、可滲出物、生物測試等。並應有儲存期限中容…
- 第12條微生物之管制應提供「無菌製程確效」中所述之相關資料。
- 第13條安定性應敘述產品之安定性以訂定其儲藏條件與有效期限，必要時應有半製品或調配原液在特定儲存或運送條件下之安定性及其確效資料…
- 第14條藥理及毒性試驗資料疫苗類藥品的菌種（包括亞種）的變更、製程改變、配方改變及結構等些微差異，可能對產品的免疫產生能力及毒理…
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