容器與封蓋:應有製程中所用之容器與封蓋對於原料藥及產品之合適性評估測試,如吸附、可滲出物、生物測試等。
並應有儲存期限中容器及封蓋完整性之證明及供應商資訊。
若容器或封蓋系統已獲許可,應具備許可證明供參。