藥物安全監視管理辦法 第1條
第1條
本辦法依藥事法（以下簡稱本法）第四十五條第二項規定訂定之。
其他條文
全文- 第2條中央衛生主管機關依本法第四十五條第一項規定指定之期間，以藥品許可證有效期間為準。
- 第3條持有藥品製劑許可證之藥商（以下簡稱藥商）應於前條期間內，監視其藥品製劑之安全性。前項藥品安全性監視，應包括下列事項：一、…
- 第4條藥品屬中藥，有下列情形之一者，適用本辦法規定：一、本法第七條之新藥。二、中央衛生主管機關依第十條第一項規定公告或核定之藥…
- 第5條藥商訂定之藥品安全性監視計畫，應包括下列事項：一、監視流程之規劃、運作及管理。二、藥品安全性資訊來源及蒐集方式。三、前款…
- 第6條藥品有下列情形之一者，藥商應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報：一、發現未預期或超出預期發生頻率之…
- 第7條藥品有前條第一項各款情事之一者，中央衛生主管機關得要求藥商執行下列風險管控措施：一、發布警訊或其他相類之方式。二、修訂仿…
- 本條文有附件第8條藥商應自中央衛生主管機關核發本法第七條新藥藥品許可證之日（以下簡稱發證日）起五年內，向該主管機關繳交藥品安全性定期報告（…
- 第9條中央衛生主管機關接獲前條第一項總結報告，認有必要者，得指定期間要求藥商續行前條之資料蒐集及報告繳交；其指定不以一次為限。
- 本條文有附件第10條中央衛生主管機關得公告或核定特定種類或成分之藥品，要求藥商自公告或核定之日起三個月內，訂定執行風險評估及管控計畫（如附件…
- 第11條藥商申請停業或歇業，致第八條或第九條藥品安全性定期及總結報告未能繳交，或前條藥品風險評估及管控計畫未執行完竣者，應自停、…
- 第12條本辦法所定藥品安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證有效期間屆滿後保存五年。前項資料，包括完成該等計畫或報告所依據之原始…
- 第13條中央衛生主管機關得派員查核藥商之藥品安全性監視作業或要求提供相關資料，藥商不得規避、妨礙或拒絕。中央衛生主管機關執行前項…
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