必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 第12條
第12條
中央衛生主管機關得將通報系統、登錄作業及專案核准之一部或全部，委任所屬機關或委託其他機關（構）辦理。
其他條文
全文- 第1條本辦法依藥事法（以下簡稱本法）第二十七條之二第三項規定訂定之。
- 第2條藥商依本法第二十七條之二第一項規定通報之方式及內容如下：一、方式：應於中央衛生主管機關建構之網路平臺通報；其以書面、言詞…
- 第3條中央衛生主管機關接獲前條通報或得知必要藥品有不足供應之虞，於登錄公開網站後，應進行評估。必要時，得通知持有該藥品許可證之…
- 第4條申請專案核准製造或輸入，應具備藥商資格，並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）會員國製造或販賣、或符合藥物優良製…
- 第5條申請專案核准製造，應檢附下列文件、資料：一、申請書。二、藥商資格證明文件。三、藥物製造許可證明文件。四、製造管制標準書。…
- 第6條申請專案核准輸入，應檢附下列文件、資料：一、申請書。二、藥商資格證明文件。三、輸入藥品之國外核准製造及販賣證明。四、製造…
- 第7條中央衛生主管機關對前二條申請文件或資料不全者，應以書面通知限期補正；未補正者，其申請案不予核准。
- 第8條申請專案核准製造或輸入，應符合下列基準，並經中央衛生主管機關核准，始得為之：一、經評估其效能得以取代有供應不足之虞之必要…
- 第9條經專案核准製造或輸入者，每次核准期限，最長為一年。期滿前三十日得申請展延，每次展延六個月，並以展延二次為限。但經中央衛生…
- 第10條專案核准製造或輸入之必要藥品或其替代藥品，藥商應依中央衛生主管機關核准之數量、期限與其他內容及附款事項執行；其核准事項有…
- 第11條有下列情形之一者，中央衛生主管機關得撤銷或廢止必要藥品或其替代藥品之專案核准，並得令藥商限期回收：一、申請之文件、資料有…
- 第13條本辦法自發布日施行。
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