第5條申請專案核准製造，應檢附下列文件、資料：一、申請書。二、藥商資格證明文件。三、藥物製造許可證明文件。四、製造管制標準書。五、預計製造數量及估算方式。六、藥品之標籤、仿單及包裝擬稿。七、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資料。