本辦法依醫療法（以下稱本法）第六十九條規定訂定之。
醫療機構以電子文件方式製作及貯存之病歷（以下簡稱電子病歷），符合本辦法之規定者，得免另以書面方式製作。
醫療機構電子病歷資訊系統（以下稱系統），應有符合下列規定之管理措施：一、訂有操作人員與系統建置、維護、稽核、管制之標準作業程序，並有執行紀錄可供查核。
二、訂有電子病歷之存取、增刪、查閱、複製等使用權限之管控機制，並據以執行。
三、於本法第七十條所定病歷保存期間內，電子病歷之存取、增刪、查閱、複製等事項，及其執行人員、時間及內容保有完整紀錄，可供查核。
四、訂有系統故障之緊急應變機制，並據以訓練，可供查核。
五、訂有保障電子病歷資料安全之機制及有保持資訊系統時間正確之機制，並據以執行。
電子病歷依本法第六十八條所為之簽名或蓋章，應以電子簽章方式為之。
前項電子簽章，應於病歷製作後二十四小時內完成之。
電子病歷於本法第七十條所定保存期間內，其內容應可完整呈現，並得隨時列印或取出供查驗。
電子簽章，應憑中央主管機關核發之醫事憑證為之。
但醫療機構訂有符合電子簽章法規定之其他簽章方式者，得依其方式為之。
前項醫事憑證及其附卡、備用卡之核發、換發、補發，中央主管機關得委託民間團體辦理，並得收取證照費;其費額由中央主管機關另定之。
醫療機構實施電子病歷，應將開始實施之日期及範圍報請直轄市、縣（市）主管機關備查，並應揭示於機構內明顯處所，於變更或停止實施時亦同。
符合前項規定之醫療機構，於接受醫院評鑑或申報全民健康保險給付時，醫院評鑑或全民健康保險之主管、主辦機關非有特殊理由，不得要求其交付書面病歷。