特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第一章　總則

本辦法依醫療法（以下簡稱本法）第六十二條第二項規定訂定之。

本辦法用詞，定義如下：
一、人體細胞組織物：指人體細胞、組織、體液，或經非基因工程之實驗操作產生含有細胞之衍生物質。
二、細胞治療技術：指使用無結合藥物之人體細胞組織物，重建人體構造、機能或治療疾病之技術。
但不包括下列技術：
（一）輸血。
（二）使用血液製劑。
（三）骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。
（四）人工生殖。
（五）其他經中央主管機關公告之項目。
三、特定美容醫學手術：指眼、鼻、耳、顱顏、胸、腹之整形，植髮、削骨、拉皮、自體脂肪移植、抽脂、包皮環切術外之生殖器整形，或其他單純改善身體外觀之手術。

醫療機構施行第二章第一節所定細胞治療技術，應檢具下列文件，經中央主管機關核准，並向直轄市、縣（市）主管機關登記後，始得為之：
一、操作醫師資格之證明。
二、細胞製備場所之證明。
三、施行計畫。

醫療機構施行第二十三條所定特定美容醫學手術項目，應檢具下列文件，向直轄市、縣（市）主管機關申請核准登記，始得為之：
一、手術醫師之專科醫師證書。
二、第二十五條、第二十六條醫師，其相關訓練證明。
三、緊急後送轉診計畫。

醫療機構施行第二章第三節所定其他特定醫療技術項目，應檢具下列文件，向直轄市、縣（市）主管機關申請核准登記，始得為之：
一、施行醫師之專科醫師證書及附表一所定專業訓練證明。
二、操作設備之醫事人員證書及附表一所定專業訓練證明。
三、醫療器材之許可證。
四、其他法令規定之證明文件。

醫療機構使用第三章所定特定檢查、檢驗及醫療儀器項目，應檢具下列文件，向直轄市、縣（市）主管機關申請核准登記，始得為之：
一、操作之醫事人員證書及附表二所定專業訓練證明。
二、醫療器材許可證。
三、其他法令規定之證明文件。

醫療機構經登記施行或使用特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器後，發生終止或停止施行或使用、施行醫師或操作人員異動時，應於事實發生之日起三十日內，向原登記之直轄市、縣（市）主管機關申請變更登記。
未完成前項變更登記前，已終止或停止施行或使用之技術、檢查、檢驗或醫療儀器，不得繼續施行或使用；新施行醫師或操作人員之資格，於事實發生之日起三十日後未取得前項變更登記者，不得施行該技術、檢查、檢驗或操作儀器。
醫療機構違反前二項規定者，除依本法第一百零三條第一項第二款、第一百零七條規定處罰外，直轄市、縣（市）主管機關應通知限期改善；經通知限期改善達二次，屆期仍未改善者，直轄市、縣（市）主管機關得廢止該項登記。

醫療機構施行或使用特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器，有逾越第二章及第三章規定之適應症者，除依本法第一百零三條第一項第二款、第一百零七條規定處罰外，直轄市、縣（市）主管機關並得廢止其登記。
但有下列情形之一者，不在此限：
一、情況緊急。
二、經中央主管機關核准施行之人體試驗。
三、其他經中央主管機關核准。

醫療機構經依本辦法廢止登記者，自受廢止登記之日起二個月內，不得就同一項目重新申請登記施行或使用該特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器。

特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器，屬可發生游離輻射設備或須使用放射性物質者，應符合游離輻射防護法相關規定。