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第 1 / 3 頁- 行政醫療事業廢棄物再利用管理辦法 第5條 …績或佐證資料者，應由事業及再利用機構共同檢具試驗計畫申請書及試驗計畫書一式十份，經本部核准後，進行再利用試驗計畫。前項再利用試驗計畫書內容，應包括下列事項：一、事業廢棄物基本資料。二、清除計畫。三、再利用計畫。四、污染防…
- 行政醫療事業廢棄物再利用管理辦法 第6條 前二條及第十二條規定之申請書、再利用計畫書或試驗計畫書經書面審查，其內容資料欠缺者，本部應於十五個工作日內通知限期補正；屆期未補正者，本部得逕予駁回。申請書、再利用計畫書或試驗計畫書經前項書面審查後，本部得邀集相關領域學…
- 行政醫療事業廢棄物再利用管理辦法 第9條 再利用機構應依審查通過之申請書、再利用計畫書、試驗計畫書及本辦法規定，進行再利用。
- 行政醫療事業廢棄物再利用管理辦法 第13條 …五條申請案，經審查通過之再利用申請書、再利用計畫書，或再利用試驗計畫書（以下簡稱再利用申請書、計畫書或試驗計畫書）內容有下列情形之一者，事業或再利用機構應依第四條或第五條規定，重新申請核發再利用許可證或核准試驗計畫：一、…
- 行政醫療事業廢棄物再利用管理辦法 第14條 再利用申請書、計畫書或試驗計畫書，其下列各款事項之一有變更者，事業或再利用機構應於變更前，檢具相關資料，報本部核准：一、試驗計畫之試驗期間。二、事業廢棄物進廠管制方式或允收標準。三、進廠事業廢棄物之貯存設施、貯存容量。四…
- 行政醫療事業廢棄物再利用管理辦法 第15條 再利用申請書、計畫書或試驗計畫書，其下列各款事項之一有變更者，應自事實發生次日起三十日內，檢具相關資料，報本部備查：一、事業或再利用機構之名稱、地址或負責人。二、清除方式。三、清除機具或車輛。四、產品貯存方式。
- 行政中藥查驗登記審查費收費標準 第11條 申請新藥臨床試驗，每件應繳納之費用如下：一、藥品臨床試驗計畫書審查，新臺幣三萬元。二、藥品臨床試驗報告書審查，新臺幣兩萬元。三、藥品臨床試驗申請下列事項變更，新臺幣五千元。（一）變更計畫書或計畫書附錄。（二）變更受試者同…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第3條 辦理藥品臨床試驗者，每件應繳納之審查費如下：一、藥品臨床試驗計畫書審查，新臺幣六萬元。二、藥品臨床試驗報告書審查，新臺幣四萬元。三、藥品臨床試驗變更審查（試驗中心、試驗主持人、試驗委託者變更），新臺幣六千元。四、藥品臨床…
- 行政特定用途化粧品申請專案核准輸入辦法 第4條 …、大專校院、法人、團體或機構，其依法立案或登記證明。二、研究試驗計畫書，其內容包括研究試驗之目的、方法與期間，及產品用法、用量、與需求數量。三、包裝、容器及仿單。四、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
- 行政特定用途化粧品申請專案核准輸入辦法 第5條 …查驗登記：十二瓶（盒、罐、包、袋、支）。二、研究試驗：依研究試驗計畫書及相關證明文件推估之需求量。
- 行政餐館業事業廢棄物再利用管理辦法 第5條 …利用可行性實廠實績或佐證資料者，應由事業及再利用機構共同檢具試驗計畫書一式十份，經本部核准後，始得進行試驗。前項試驗計畫書，應包括下列文件、資料：一、事業廢棄物基本資料。二、事業及再利用機構共同申請意願書。三、再利用運作…
- 行政餐館業事業廢棄物再利用管理辦法 第6條 前二條及第十二條規定之申請書、再利用計畫書或試驗計畫書經本部審查，其內容資料有欠缺者，本部應通知其限期補正；屆期未補正者，得逕依原文件、資料審查。申請書、再利用計畫書或試驗計畫書經前項審查後，本部得邀集相關領域學者專家及…
- 行政餐館業事業廢棄物再利用管理辦法 第9條 再利用機構應依審查通過之申請書、再利用計畫書、試驗計畫書及本辦法規定，進行事業廢棄物再利用。
- 行政餐館業事業廢棄物再利用管理辦法 第13條 經審查通過之再利用申請書、再利用計畫書，或再利用試驗計畫書（以下簡稱再利用申請書、計畫書或試驗計畫書）內容有下列情形之一者，事業或再利用機構應依第四條或第五條規定，重新申請核發再利用許可文件或核准試驗計畫：一、事業廢棄物…
- 行政餐館業事業廢棄物再利用管理辦法 第14條 經審查通過之再利用申請書、計畫書或試驗計畫書，有變更下列各款情事之一者，事業或再利用機構應檢具相關文件、資料，報本部核准後，始得為之：一、試驗計畫之試驗期間。二、事業廢棄物進廠管制方式或允收標準。三、進廠事業廢棄物之貯存…
- 行政餐館業事業廢棄物再利用管理辦法 第15條 經審查通過之再利用申請書、計畫書或試驗計畫書，有變更下列各款情事之一者，應自事實發生次日起三十日內，檢具相關文件、資料報本部備查：一、事業或再利用機構之名稱、地址或負責人。二、清除方式。三、清除機構或車輛。四、進廠事業廢…
- 行政餐館業事業廢棄物再利用管理辦法 第23條 …容與事實不符。二、未依審查通過之再利用申請書、再利用計畫書或試驗計畫書內容進行再利用，經令其限期改善而屆期未改善。三、未依第十三條規定重新申請許可。四、許可期間內違反第十條、第十四條、第十五條或第十八條至第二十條規定，經…
- 行政醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準 第2條 …odClinicalPractice,GCP）查核（一）臨床試驗計畫書審核，新臺幣三萬元。（二）臨床試驗報告書審查，新臺幣五萬元。（三）執行臨床試驗評估，新臺幣一萬元。（四）臨床試驗變更審查，新臺幣五千元。（五）臨床試驗…
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第8條 …臨床研究或體外試驗研究用之藥物樣品，應檢附下列資料：一、研究試驗計畫書。二、藥物相關資料。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第9條 …體試驗委員會同意書。二、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。三、受試者同意書。前項藥品屬生物藥品者，並應檢附前次申請樣品之流向資料。但首次申請者，不在此限。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第10條 …體試驗委員會同意書。二、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。三、受試者同意書。四、藥品原產國上市證明。前項藥品屬生物藥品者，準用第九條第二項之規定。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第11條 …功效性相關試驗資料。四、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。五、受試者同意書。
- 行政藥物樣品贈品管理辦法 第12條 …器材原產國上市證明。三、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。四、受試者同意書。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第4條 …生體相等性試驗之前，藥商應向中央衛生主管機關申請核定計畫，其試驗計畫書之內容，應符合藥品優良臨床試驗準則之規定。但學名藥之生體可用率及生體相等性試驗計畫書，得免事先申請。
- 行政藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第5條 …中央衛生主管機關審核。前項所稱之申請書表，包括藥品生體可用率試驗計畫書申請表、藥品生體相等性試驗計畫書申請表、藥品生體可用率試驗報告書申請表、藥品生體相等性試驗報告書申請表、溶離率曲線比對報告申請表及其他與申請程序有關之…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第22-1條 …定不得免除銜接性試驗者，申請人應依評估結果，擬定適當之銜接性試驗計畫書送交中央衛生主管機關審查。俟審查同意後，申請人應執行銜接性試驗，並於試驗完成後，將試驗報告及相關資料送交中央衛生主管機關備查。於國內完成銜接性試驗並經…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第37條 …或生體相等性試驗，應填具中央衛生主管機關所定之藥品生體相等性試驗計畫書申請表、藥品生體相等性試驗報告書申請表、藥品生體可用率試驗計畫書申請表、藥品生體可用率試驗報告書申請表、溶離率曲線比對報告申請表，並依書表所載事項備齊…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 1 …藥品臨床試驗(得檢附國內臨床試驗報告資料，或同時檢送國內臨床試驗計畫書，以供審查)。惟如欲免除國內臨床試驗，則可依本署歷次免除國內臨床試驗品項之公告，正式向本署申請免除國內臨床試驗。二疫苗類藥品免除國內臨床試驗之原則(參…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第3條 …方、包裝、適應症，或用於獲得有關核准用途之進一步資料。十一、試驗計畫書：記載臨床試驗之目的、設計、方法、統計考量與編制等事項之文件，並得載明試驗之相關背景及理論。十二、主持人手冊：有關試驗藥品之臨床及非臨床數據之編輯物。…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第12條 臨床試驗應有科學根據，試驗計畫書之內容，應清楚詳盡。