申請第二條第二款專案核准者，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：
一、公司、商號、大專校院、法人、團體或機構，其依法立案或登記證明。
二、研究試驗計畫書，其內容包括研究試驗之目的、方法與期間，及產品用法、用量、與需求數量。
三、包裝、容器及仿單。
四、其他經中央主管機關指定之文件、資料。