執行生體可用率及生體相等性試驗之前，藥商應向中央衛生主管機關申請核定計畫，其試驗計畫書之內容，應符合藥品優良臨床試驗準則之規定。
但學名藥之生體可用率及生體相等性試驗計畫書，得免事先申請。