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第 1 / 2 頁- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第14條 …授權期間所產、售之同一成分、劑型及劑量之產品。2.BA／BE學名藥品：實施生體可用率或生體相等性（BA／BE）實驗，並經主管機關認可之藥品。3.一般學名藥品：其他非屬BA／BE學名藥之學名藥品。三、生物相似性藥品：經主管…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第16條 BA/BE學名藥品之認定標準如下：一、生體相等性（BE）試驗：BE試驗計畫經主管機關核准通過實施，並取得該試驗報告之同意或核備函者。二、生體可利用率（BA）併臨床試驗：同時符合下列各項：（一）BA試驗計畫經主管機關核准通…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第28條 …廠商建議價格。（二）無同規格原開發廠藥品者：1.有收載同規格學名藥品，取下列條件之最低價：（1）原開發廠藥品最低價規格量換算後價格。（2）同規格原開發廠藥品於十大先進國家藥價中位數或中位數之0.85倍為支付價格上限：本…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第29條 新品項屬BA/BE學名藥品之同藥品分類支付價格訂定原則如下：一、新建議收載通過BA/BE藥品，以不高於本標準收載之已實施BA/BE之同成分、規格、劑型、劑量之最低支付價格核價。二、學名藥品如實施BE後，可重新建議核價。三…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第30條 新品項屬BA/BE學名藥品之同藥品分類核價方式如下：一、有收載同規格BA/BE學名藥品或原開發廠藥品者，取下列條件之最低價：（一）同規格原開發廠藥品最低價之百分之八十或百分之九十：1.原開發廠藥品尚在專利期內或仍屬監視期…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第31條 新品項屬一般學名藥品之同藥品分類支付價格訂定原則如下：一、新建議收載之藥品，以不高於本標準收載一般學名藥之同成分、規格、劑型、劑量之最低支付價格核價。二、一般學名藥品之支付價格，不得大於BA/BE之藥品支付價格，且不高於…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第32條 新品項屬一般學名藥品之同藥品分類核價方式如下：一、有收載同規格一般學名藥、BA/BE學名藥品或原開發廠藥品者，取下列條件之最低價：（一）同規格一般學名藥最低價。（二）同規格BA/BE學名藥最低價。（三）同規格原開發廠藥品…
- 行政全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第75條 …一類包含原開發廠藥品、符合PIC/SGMP之藥品、BA/BE學名藥品、BE學名藥品之對照品；第二類為非屬第一類之一般學名藥品。三、藥品支付價格之調整：（一）計算調整期間：自最近一次支付價格調整生效日起至調查截止日止。（二…
- 行政全民健康保險藥品價格調整作業辦法 第17條 …支付價格不得高於其調整前之支付價格。五、調整後之新支付價格，學名藥品不得高於原開發廠藥品。但具標準包裝及符合PIC/SGMP，且其支付價格為基本價之藥品，不在此限。六、保險醫事服務機構申報屬大包裝品項之最小單位，本保險藥…
- 行政全民健康保險藥品價格調整作業辦法 第18條 …價格之情形者，依前條第二款方式調整。四、調整後之新支付價格，學名藥品不得高於原開發廠藥品。但具標準包裝及符合PIC/SGMP，且其支付價格為基本價之藥品，不在此限。五、保險醫事服務機構申報屬大包裝品項之最小單位，本保險藥…
- 行政全民健康保險藥品價格調整作業辦法 第20條 …不得高於高規格量品項之支付價。十、調整後之新支付價格，同分組學名藥品不得高於原開發廠藥品。但具標準包裝及符合PIC/SGMP，且其支付價格為基本價之藥品，不在此限。十一、同分組學名藥品項中，未符合PIC/SGMP者，其調…
- 行政醫療法 第8條 …醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私權。
- 行政醫療法 第78條 …中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗。但學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准。非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者，得準用前項規定。醫療…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第2條 …理一般製劑查驗登記者，每件應繳納之審查費如下：一、監視藥品之學名藥品查驗登記，新臺幣十四萬元。二、非屬監視藥品之學名藥品查驗登記，新臺幣八萬元。三、外銷專用藥品查驗登記，新臺幣三萬元。辦理生物藥品查驗登記者，每件應繳納之…
- 行政西藥專利連結協議通報辦法 第2條 …報公平交易委員會。前項第五款事實發生日，以協議生效日為準。但學名藥查驗登記申請日在協議生效日之後者，以查驗登記申請日為事實發生日。第一項通報，依本法第四十八條之十九第一項規定，應自事實發生日之次日起二十日內為之。
- 行政西藥專利連結施行辦法 第8條 學名藥藥品許可證申請人依本法第四十八條之九規定聲明時，應依附件二格式填載，併同查驗登記申請應檢附之資料，送中央衛生主管機關。前項聲明，應依對照新藥於登載系統所示之專利權資訊逐一填載；其專利權為醫藥用途者，並應依請求項項號…
- 行政西藥專利連結施行辦法 第9條 學名藥藥品許可證申請案有下列情事之一，且附具證據者，免依本法第四十八條之九規定辦理：一、藥品許可證申請案之申請人與對照新藥藥品許可證所有人相同。二、藥品許可證申請案經新藥藥品專利權人或專屬被授權人授權後提出。三、對照新藥…
- 行政西藥專利連結施行辦法 第10條 中央衛生主管機關應就以本法第四十八條之九第四款情事聲明之學名藥藥品許可證申請案，函復其申請人有關申請資料是否齊備；其資料齊備者，應於登載系統上公開其資料齊備日。對照新藥相同之二件以上學名藥藥品許可證申請案，於不同日期送達…
- 行政西藥專利連結施行辦法 第11條 學名藥藥品許可證申請人依本法第四十八條之十二第一項規定所為之書面通知，其內容應就專利權有應撤銷之事由或未侵害專利權之理由逐一敘明，並附具相關證明文件、資料。前項通知，應以附回執之雙掛號郵件交付郵務機構寄送，並於全部送達後…
- 行政西藥專利連結施行辦法 第13條 有本法第四十八條之十三第二項但書各款情事之一者，學名藥藥品許可證申請人應敘明各該情事及發生日期，並檢附相關證明文件、資料，送中央衛生主管機關審查。
- 行政西藥專利連結施行辦法 第14條 中央衛生主管機關依本法第四十八條之十五第一項規定通知學名藥藥品許可證申請人時，應以書面函送之方式為之。前項通知之內容如下：一、申請案號及其藥品名稱、劑型與劑量。二、申請資料齊備日之日期。三、發證條件。
- 行政西藥專利連結施行辦法 第16條 …中央衛生主管機關核准施行臨床試驗者外，準用本法第四章之一有關學名藥藥品許可證申請之專利連結規定辦理。前項生物相似性藥，指以生物為來源所製造，與經中央衛生主管機關核准製造或輸入之對照生物新藥相似之製劑。
- 行政西藥專利連結施行辦法 第17條 學名藥藥品許可證申請案，依本法第四十八條之二十第二項第二款所為之聲明，應包括下列事項：一、登載系統中尚存續之對照新藥專利權，僅為本法第四十八條之三第二項第三款之醫藥用途專利權。二、前款專利權之請求項項號及適應症。三、學名…
- 行政藥事法 第48-9條 學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關為下列各款情事之一之聲明：一、該新藥未有任何專利資訊之登載。二、該新藥對應之專利權已消滅。三、該新藥對應之專…
- 行政藥事法 第48-10條 學名藥藥品許可證申請案僅涉及前條第一款或第二款之聲明，經審查符合本法規定者，由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
- 行政藥事法 第48-11條 學名藥藥品許可證申請案涉及第四十八條之九第三款之聲明，經審查符合本法規定者，於該新藥已登載所有專利權消滅後，由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
- 行政藥事法 第48-12條 學名藥藥品許可證申請案涉及第四十八條之九第四款之聲明者，申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起二十日內，以書面通知新藥藥品許可證所有人及中央衛生主管機關；新藥藥品許可證所有人與所登載之專利權人…
- 行政藥事法 第48-13條 …，未於四十五日內提起侵權訴訟。二、專利權人或專屬被授權人未依學名藥藥品許可證申請日前已登載之專利權提起侵權訴訟。三、專利權人或專屬被授權人依第一項規定提起之侵權訴訟，經法院依民事訴訟法第二百四十九條第一項或第二項規定，裁…
- 行政藥事法 第48-14條 學名藥藥品許可證申請案，其申請人為同一且該藥品為同一者，中央衛生主管機關依前條第二項暫停核發藥品許可證之次數，以一次為限。
- 行政藥事法 第48-15條 …八條之十三第二項暫停核發藥品許可證期間，中央衛生主管機關完成學名藥藥品許可證申請案之審查程序者，應通知學名藥藥品許可證申請人。學名藥藥品許可證申請人接獲前項通知者，得向衛生福利部中央健康保險署申請藥品收載及支付價格核價。…