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第 85 / 107 頁- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第7條 …第四款出產國許可製售證明，應記載下列事項：一、產品名稱。二、製造廠名稱、地址。出產國許可製售證明，應經中華民國駐外機構驗證；其為出產國政府機關出具，或經所在地公證機構公證者，得免經駐外機構驗證。出產國許可製售證明，為中文…
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第13條 製造或輸入同一製造廠、相同用途、相同主成分及劑型之特定用途化粧品，得合併申請許可證。前項合併申請，除第四條第一項第一款、第二款、第五款及第五條第一款外，其餘各款文件、資料，應按不同產品分別檢附之。
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第15條 …五、仿單、標籤、包裝及其規格。六、用途。七、申請人名稱。八、製造廠名稱及地址。
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第20條 …、日期及加蓋章戳後發還之。前項變更屬增加品項或色系者，以同一製造廠、相同主成分、相同劑型及用途，且符合中央主管機關公告特定用途成分之限量範圍者為限。
- 行政特定用途化粧品許可證核發辦法 第24條 …：一、原許可證。二、公司或商業登記證明文件影本。三、國內委託製造者，其委託契約；國外委託製造並輸入者，載明委託者及受託製造廠雙方關係之證明文件。四、輸入者，二年內出具之許可製售證明、成分表及授權書。前項申請經核准後，以新…
- 行政特定藥物專案核准製造及輸入辦法 第2條 …四十八條之二第一項第一款向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入：一、診斷證明書。二、申請醫院之人體研究倫理審查委員會核准申請特定藥品使用之證明。三、完整治療計畫書及相關文獻依據。四、病人同意書。五、所需藥品數量及…
- 行政特定藥物專案核准製造及輸入辦法 第3條 …四十八條之二第一項第二款向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入：一、完整預防或診治計畫書。二、相關科學證據或文獻依據，顯示利益大於風險。三、藥品之說明書。四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。五、發生嚴重不良反…
- 行政特定藥物專案核准製造及輸入辦法 第5條 依第二條核准之專案製造或輸入，得視個案情形，核予製造或輸入之期間。依第三條核准之專案製造或輸入，其核予製造或輸入之期間不得超過二年；期滿仍須繼續製造、輸入者，應於期滿前三個月申請展延。前項展延申請，準用第三條規定。
- 行政特定藥物專案核准製造及輸入辦法 第7條 依本辦法核准專案製造或輸入之藥品，申請者應於核准後續行安全及醫療效能之評估；其依第三條核准者，並應記錄運送及銷售對象。中央衛生主管機關於必要時，得命申請者限期提交前項評估之報告及紀錄。
- 行政特定藥物專案核准製造及輸入辦法 第8條 依本辦法核准專案製造或輸入之藥品，有下列各款情形之一者，視為本法第四十八條之二第二項第三款有安全或醫療效能疑慮，中央衛生主管機關得廢止其核准：一、未依核准之附款執行。二、申請人未於前條限期內提交評估報告及紀錄，或提交後未…
- 行政食品中污染物質及毒素衛生標準 第2條 本標準所稱之污染物質，係指食品於製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣中產生或污染者，或因環境之污染，非有意添加而存在於食品者，但不包括蟲體碎片、毛髮或其他外來異物。本標準所稱之毒素，包括真菌毒素、海洋生物毒素及植物天…
- 行政食品及相關產品輸入查驗辦法 第5條 …下稱同批）產品，其進口報單、貨品分類號列、品名、成分、廠牌、製造廠及產地，均應相同。輸入下列同款類別產品，且屬活體、生鮮或冷藏者，得併成同批申請查驗；不同類別產品，不得併成同批申請查驗：一、魚類。二、蝦類。三、蟹類。四、…
- 行政食品及食品添加物查驗登記等相關審查費及證書費收費標準 第2條 …污損換發，每件新臺幣四千元；變更登記之申請以項目計費，其中屬製造廠名稱、申請商名稱與地址或負責人之變更者，檢附所有許可產品清冊，並載明許可字號、產品中文名稱及許可文件有效期限，得以一件計。六、特殊營養食品之許可證（許可文…
- 行政管制藥品管理條例 第4條 第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣，應由衛生福利部食品藥物管理署（以下稱食品藥物署）之製藥工廠為之；必要時，其製造得由食品藥物署委託藥商為之。前項製藥工廠得以公司方式設置；其設置另以法律定之。第一項受託藥商之…
- 行政管制藥品管理條例 第14條 …藥局、醫藥教育研究試驗機構、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構、西藥製造業、動物用藥品製造業、西藥販賣業、動物用藥品販賣業使用或經營管制藥品，應置管制藥品管理人管理之。管制藥品管理人之資格，除醫療機構、藥局應指定醫師、牙醫師或藥…
- 行政管制藥品管理條例 第16條 管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買，應依下列規定辦理：一、第四條第一項所定之製藥工廠得辦理第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣。二、第四條第一項所定之受託藥商得製造第一級、第二級管制藥品。三、西藥製造業或動…
- 行政管制藥品管理條例 第20條 第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出及製造，除依藥事法第三十九條規定取得許可證外，應逐批向食品藥物署申請核發同意書。但因特殊需要，經中央衛生主管機關許可者，不在此限。
- 行政管制藥品管理條例 第33條 …主管機關及食品藥物署，必要時得派員稽核管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買、使用、調劑及管理情形，並得出具單據抽驗其藥品，受檢者不得規避、妨礙或拒絕。但抽驗數量，以足供檢驗之用者為限。
- 行政管制藥品管理條例 第37條 …級或第二級管制藥品。二、非第四條第一項之製藥工廠或受託藥商，製造第一級或第二級管制藥品。三、違反第五條或第九條規定。
- 行政管制藥品管理條例 第39條 未依第十六條第二項規定領有管制藥品登記證而輸入、輸出、製造、販賣、購買第三級、第四級管制藥品，或違反第六條、第七條第一項、第八條第一項、第二項、第十條第一項、第三項、第十二條、第二十一條、第二十四條、第二十七條、第二十八…
- 行政醫療器材管理辦法 本條文有附件第4條 醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範。附件二所列品項之醫療器材，除已經滅菌者應適用前項準則第三編第二章標準模式之規定外，應適用前項準則第三編第三章精要模式之規定。
- 行政藥事法施行細則 第5條 本法第二十條第一款所稱未經核准，擅自製造者，不包括非販賣之研究、試製之藥品。前項藥品應備有研究或試製紀錄，並以無商品化之包裝者為限。
- 行政藥事法施行細則 第10條 …營業地址、場所（貯存藥品倉庫）及主要設備之平面略圖。四、藥物製造業者，其工廠登記證明文件及其影本。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者，免附。五、直轄市或縣（市）衛生主管機關所定之其他文件。新設立公司組織之藥商，得由衛…
- 行政藥事法施行細則 第12條 藥品製造業者依本法第十六條規定在其製造加工之同一處所經營自製產品之批發、輸出、自用原料輸入及兼營自製產品之零售業務者，得由其監製人兼為管理之。但兼營非本藥商產品之販賣業務或分設處所經營各該業務者，應分別聘管理人員，並辦理…
- 行政藥事法施行細則 第13條 醫療器材製造業者依本法第三十二條規定應聘技術人員之醫療器材類別及其技術人員資格，依左列規定：一、製造一般醫療設備、臨床檢驗設備及生物材料設備者，應聘國內公立或立案之私立專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、工、…
- 行政藥事法施行細則 第24條 …直接包裝。六、適應症、效能、性能、用法、用量及類別。七、藥物製造方法、檢驗規格及檢驗方法。八、藥商名稱。九、製造廠廠名及廠址。十、其他經中央衛生主管機關指定登記事項。
- 行政藥事法施行細則 第27條 國內製造之藥物，其標籤、仿單、包裝應以中文為主，所附外文文字應小於中文。但輸出之藥物，不在此限。國外輸入之藥物，除應加附中文仿單外，其標籤、包裝均應另以中文載明品名、類別、許可證字號及輸入藥商名稱、地址，且應以中文或依習…
- 行政藥事法施行細則 第33條 …得買賣，包括不得將藥物供應非藥局、非藥商及非醫療機構。但中藥製造業者所製造之藥食兩用中藥單方藥品，批發予食品製造廠商作為食品原料者，不在此限。
- 行政藥事法施行細則 第34條 …十三條第二項為輸入原料藥之分裝，應由輸入之藥商於符合優良藥品製造規範之藥廠分裝後，填具申請書，連同藥品許可證影本、海關核發之進口報單副本、原廠檢驗成績書、檢驗方法及其他指定文件，申請中央衛生主管機關備查。經分裝之原料藥，…
- 行政藥事法施行細則 第36條 …直轄市或縣（市）衛生主管機關派員監督原輸入藥商限期退運；本國製造藥品可改製使用者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關派員監督原製造廠商限期改製。屆期未能退運或改製，或不能改製者，應予以銷燬。