醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範。
附件二所列品項之醫療器材，除已經滅菌者應適用前項準則第三編第二章標準模式之規定外，應適用前項準則第三編第三章精要模式之規定。