「中藥」的搜尋結果
條文搜尋結果
第 6 / 6 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第89條 申請中藥查驗登記或變更登記，其進行國內臨床試驗之規定如下：一、藥商進行國內臨床試驗，應符合藥品優良臨床試驗準則及中央衛生主管機關公告之規定。二、藥商進行臨床試驗前，應提出藥品臨床試驗申請書、計畫書、內容摘要表及中央衛生主…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第90條 …第十一條至第十三條、第十六條第一項、第三項及第二十三條規定。中藥申請案件，有下列情形之一者，不予核准：一、有第二十五條規定情形之一。二、重複申請同處方依據之同劑型，且非作成大小丸、錠或膠囊。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第91條 申請中藥查驗登記，其製造廠之軟硬體及相關劑型設備，應符合藥品優良製造規範，並提出證明文件影本；屬分段委託製造者，其製造廠應包括分段委託製造中所有製程之受託製造廠。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第92條 申請國產中藥查驗登記，應檢附下列文件、資料：一、藥品查驗登記申請書正本。二、切結書甲、乙表。同時申請外銷專用品名或外銷專用許可證查驗登記者，並附外銷專用切結書丙表。三、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。四、證照黏貼表。五、處…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第92-1條 前條第一項申請人，得就輸入國禁用之中藥材或成分原料，自原持有該國產中藥許可證所載處方之處方依據中刪除，並以刪除後之處方作為前條第一項第五款之處方依據申請中藥查驗登記，不受第七十五條第一項、第二項及第八十三條規定之限制。前…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第93條 申請輸入中藥查驗登記，應檢附下列文件、資料：一、委託書正本。二、出產國許可製售證明正本及中文譯本。三、藥品查驗登記申請書正本。四、切結書甲、乙表。五、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。六、證照黏貼表。七、處方依據影本。八、與…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第94條 申請中藥新藥查驗登記，應檢附下列文件、資料：一、查驗登記申請資料。二、國內臨床試驗報告。三、中央衛生主管機關公告之技術性資料。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第97條 申請中藥登記事項之變更，屬委託製造者，應檢附雙方具名之藥品變更登記申請書。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第98條 申請中藥之中、英文品名變更登記，應檢附下列文件、資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、切結書甲表；使用商標者，並檢附商標註冊證或核准審定書影本。四、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第99條 中藥劑型之變更，以中央衛生主管機關公告基準方之濃縮散劑及濃縮顆粒劑之間互為變更為限。其餘變更劑型，應重新申請。申請中藥劑型變更登記，應送驗樣品，並檢附下列文件、資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、藥品查…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第100條 申請中藥賦形劑變更登記，應送驗樣品，並檢附下列文件、資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。四、批次製造紀錄影本。五、成品檢驗規格、成品檢驗方…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第101條 申請中藥之處方變更，屬有效成分變更者，應重新申請查驗登記。但刪除硃砂、保育類藥材，或依基準方處方或其他處方等比例變更，準用前條規定以申請賦形劑變更登記之方式辦理者，不在此限。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第102條 申請中藥適應症、效能、用法用量變更登記，應檢附下列文件、資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。但申請變更用法用量者，檢附影本。三、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。四、變更依據影…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第103條 申請中藥類別、證別變更登記，應檢附下列文件、資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正本。三、查驗登記申請書正本。四、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。五、變更依據影本。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第104條 國產中藥製劑標籤、仿單或包裝，有下列情形之一，而未變更原核准文字內容者，得自行變更：一、圖樣或色澤變更。但不得有涉及猥褻、有傷風化或誤導效能之圖樣。二、依比例縮小或放大原核准之圖文，或變更原核准圖文之版面位置。三、字體變…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第104-1條 除前條規定之情形外，國產中藥製劑標籤、仿單或包裝，有外銷需求，且屬下列原核准文字內容變更情形之一，而不涉及藥品品質或用藥安全者，得自行變更或增加外銷專用標籤、仿單或包裝：一、變更或刪除品名之廠名或劑型名稱。二、變更處方標…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第105條 前二條規定以外國產中藥製劑包裝之變更，應依下列規定申請變更登記：一、包裝材質不變更，僅申請變更包裝限量者，檢附下列文件、資料：（一）藥品變更登記申請書。（二）藥品許可證正本。二、包裝材質變更者，檢附下列文件、資料：（一）…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第105-1條 除前條規定之情形外，國產中藥製劑申請外銷專用變更或增加外銷專用藥品名稱、包裝限量、包裝材質、效能、適應症、用法用量、標籤、仿單或包裝者，應檢附下列資料，申請變更登記：一、藥品變更登記申請書。二、外銷專用切結書丙表。三、藥…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第106條 中藥委託製造登記或委託製造後收回自製登記，應附切結書甲表，並分別準用第六十四條或第六十五條規定。中藥委託檢驗，準用第六十六條規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第107條 中藥許可證登記事項之變更，包括原廠變更通知函、檢驗規格與方法、藥商（含製造廠）名稱或地址、藥品標籤、仿單、外盒與鋁箔紙（袋），及其核定本遺失補發，分別準用第四十七條、第五十七條及第六十條至第六十三條規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第108條 中藥許可證移轉登記或遺失補發、污損換發，分別準用第七十條或第七十一條規定。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第109條 中藥許可證有效期間展延，應於期滿前六個月內申請。逾前項期限申請者，應重新申請查驗登記。但於原許可證有效期間屆滿後六個月內重新申請查驗登記者，得檢附查驗登記申請書正本，準用第一百零九條之一規定辦理。申請展延登記，同時辦理查…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第109-1條 …。五、國產藥品委託製造者，並檢附委託製造契約書。六、屬輸入之中藥，並檢附出產國許可製售證明正本、原廠委託書正本及輸入藥品之國外製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本。符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以…
- 考試公務人員高等考試三級考試暨普通考試規則 第3條 本考試以筆試方式行之。但高等考試三級考試生藥中藥基原鑑定、技藝二類科，普通考試新聞廣播類科，得採筆試與實地測驗方式；高等考試三級考試客家事務行政、公職土木工程技師、公職醫事檢驗師、公職測量技師、公職藥師、公職護理師、公職…
- 考試公務人員高等考試三級考試暨普通考試規則 第7條 …計算之，總成績之計算依下列各款為之：一、高等考試三級考試生藥中藥基原鑑定類科及普通考試新聞廣播類科，其筆試成績占總成績百分之八十，實地測驗成績占總成績百分之二十。二、高等考試三級考試技藝類科，其筆試成績占總成績百分之六十…
- 行政工業及礦業團體分業標準 …────┼───────────────────┼───┤│中藥工業│從事製造中藥品之工業。│新增│├──────┼───────────────────┼───┤│航太工業│從事研發、設計、製造、修護、組裝及檢驗│││…
- 行政商業團體分業標準 …業│經營航空貨運承攬業務。│││旅行商業│經營旅行業。│││中藥商業│經營中藥買賣。│││西藥商業│經營西藥買賣。│││藥品調製商業│經營藥品調製及售價。│││植物保護商業│經營農藥、肥料買賣業務。│││醫療器材商業│經…
- 行政臺灣地區與大陸地區貿易許可辦法 第7條 …工外銷之原物料與零組件，及供重整後全數外銷之物品。八、醫療用中藥材。九、文化部許可之出版品、電影片、錄影節目及廣播電視節目。十、財政部核定並經海關公告准許入境旅客攜帶入境之物品。十一、船員及航空器服務人員依規定攜帶入境之…