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第 35 / 36 頁- 行政再生醫療製劑審查費收費標準 第4條 …製造廠：新臺幣三萬元。七、製程、批量：新臺幣三萬元。八、檢驗規格方法：依藥典者，新臺幣二千元；非依藥典者，新臺幣二萬元。九、直接包裝材質：新臺幣二萬元。十、賦形劑：新臺幣二萬元。十一、前十款以外之變更：新臺幣一萬元。前項…
- 行政罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準 第3條 …：（一）效能、用途或適應症變更，新臺幣一萬二千元。（二）變更規格，新臺幣七千五百元。（三）移轉、合併、產地或遷廠變更，新臺幣七千五百元。（四）其他變更，新臺幣三千元。（五）許可證之標籤或說明書核定本補發，新臺幣三千元。（…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第8條 …請數量及計算依據。六、醫療器材使用說明書。七、醫療器材結構、規格、性能、用途、圖樣、製造品質資料、安全性與效能試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告。前項第一款及第二款內容，應載明申請目的為預防、診治危及生命或嚴重失能…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第9條 …請數量及計算依據。三、醫療器材使用說明書。四、醫療器材結構、規格、性能、用途、圖樣、製造品質資料、安全性與效能試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告。五、國內製造者，另檢附工廠登記證資料。但依工廠管理輔導法規定免辦理工…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第10條 …二、臨床試驗倫理審查委員會同意書。三、試驗用醫療器材之結構、規格、性能、用途、圖樣及其他相關資料。四、試驗用醫療器材之安全及效能相關試驗資料。五、臨床試驗計畫書。六、受試者同意書。七、申請數量及計算依據。前項第四款資料，…
- 行政特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第19條 …（二）申請輸入者：醫療器材販賣業許可執照。二、醫療器材結構、規格、性能、用途、圖樣、製造品質資料、安全性與效能試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告。三、製造廠符合醫療器材品質管理系統準則之文件。四、申請數量及計算依據…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第29條 …二、配方具有安定性。三、量產製程所製造之健康食品，符合設定之規格。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第32條 …處理。九、食品添加物之使用，應符合食品添加物使用範圍及限量暨規格標準之規定；具使用限量者，其秤量及投料，應重複檢核。十、有防止金屬或其他異物混入食品及其他交叉污染之措施。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第38條 原材料品質管制，應符合下列規定：一、依品質規格、檢驗項目、驗收標準、抽樣計畫、檢驗方法或其他管制規定，確實執行。二、定期向供應商索取檢驗報告；更換供應商或改變規格者，亦同。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第40條 成品品質管制，應符合下列規定：一、依品質規格、檢驗項目、驗收標準、抽樣計畫、檢驗方法或其他管制規定，確實執行。二、健康食品之營養素或具有保健功效之成分，應符合管制項目及基準。三、依留樣保存計畫，保留每批成品至有效日期。四…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第51條 …抽樣持續進行安定性試驗，確保健康食品於有效日期內，符合其品質規格。
- 行政醫療器材回收處理辦法 第6條 …大眾傳播媒體，公布下列資料：一、品名、許可證或登錄字號。二、規格、批號或序號之識別資料。三、醫療器材許可證所有人或登錄者之名稱及地址。四、回收原因。
- 行政醫療器材回收處理辦法 第8條 …及電話。二、醫療器材製造業者名稱及地址。三、醫療器材之品名、規格及許可證或登錄字號。四、醫療器材批號或序號之識別資料及編號。五、回收之原因及其可能產生之危害。六、回收方式、回收交付之時間及地點。七、直接銷售對象應配合之事…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第9條 …及電話。二、醫療器材製造業者名稱及地址。三、醫療器材之品名、規格及許可證或登錄字號。四、醫療器材之批號或序號之識別資料及編號。五、醫療器材於國內製造或輸入之總量、銷售數量及庫存量。六、醫療器材於國內銷售之醫事機構、醫療器…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第12條 …及電話。二、醫療器材製造業者名稱及地址。三、醫療器材之品名、規格及許可證或登錄字號。四、醫療器材之批號或序號之識別資料及編號。五、回收醫療器材於國內製造或輸入之總量、銷售與庫存量及已回收與未回收之品項、數量。六、各回收對…
- 行政醫療器材行政規費收費標準 第2條 …展延：（一）效能、用途或適應症變更：新臺幣四萬元。（二）變更規格：新臺幣三萬五千元。（三）未涉及安全及效能評估之尺寸規格變更：新臺幣二萬五千元。（四）移轉、合併、產地或遷廠變更：新臺幣二萬五千元。（五）其他變更：新臺幣一…
- 行政醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 第6條 …包括下列項目：一、品名。二、許可證字號或登錄字號。三、型號或規格。四、其他中央主管機關指定之項目。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第11條 …括下列事項：一、醫療器材概述、預期用途或目的及標示。二、產品規格。三、製造、包裝、儲存、搬運及運銷之規格、程序。四、量測及監管程序。五、必要之安裝要求。六、必要之服務要求。前項事項，得以文件或提供索引之方式呈現。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第44條 …擇基準；其訂定之考量因素如下：一、供應商提供符合製造業者要求規格產品之能力。二、供應商過往之實績。三、供應商所提供產品對醫療器材品質之影響程度。四、醫療器材之風險。製造業者應規劃供應商之監控及再評估機制；其管控產品應符合…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第45條 …求，應包括下列事項，並得逕以書面或其他索引方式查閱：一、產品規格。二、有關產品取得之允收、程序、流程及設備。三、供應商人員之資格。四、品質管理之系統。製造業者應於接洽供應商前，確定採購要求之適當性；必要時，製造業者應以書…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第47條 …業者應規劃生產及服務流程，並予執行、監控及管制，確保產品符合規格。前項生產管制之內容，視其情形，包括下列全部或一部事項：一、生產之書面管制程序及方法。二、基礎設施合適性之確認。三、流程參數及產品特性之監控與量測之實施。四…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第50條 醫療器材之售後有特定規格要求者，製造業者應以書面訂定服務之執行程序，及執行與查證之參考量測方式或其他資料。前項服務，製造業者或其授權代理人應製作紀錄並保存。製造業者應分析前項紀錄；其有申訴者，應確認有無處理及處理結果。必…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第52條 …面定之，並包括下列事項：一、審查基準及核准程序。二、所需設備規格及實施人員資格。三、使用之特定方法、程序及允收基準。四、所採之統計技術方法及樣本數決定之理由。五、依第十三條規定對紀錄確認之要求。六、再確效及其基準。七、確…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第58條 製造業者應以書面訂定防護程序，確保產品之規格不受加工、儲存、搬運及運銷過程之影響。為避免產品暴露於可預期之狀態或危害，前項過程有改變、污染或損壞醫療器材之虞者，製造業者應實施下列措施：一、設計及建構合適之包裝與運送容器。…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第74條 …、客戶對產品、服務或申訴處理過程之意見、評論及表達。二、產品規格之符合性。三、流程與產品之特性與變化趨勢，及適當改進之介入時機。四、供應商所提供原物料或服務之評估。五、製造業者接受稽核之結果。六、必要時，服務報告之評估。…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第3條 …地址。四、效能、用途或適應症。五、醫療器材成分、材料、結構、規格或型號。六、標籤、說明書或包裝。七、製造許可編號。八、其他經中央主管機關指定登記事項。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 本條文有附件第13條 …英文品名。三、原廠標籤、說明書或包裝。四、成分、材料、結構、規格或型號。五、效能、用途或適應症。六、製造業者名稱。七、製造業者地址或製造國別。八、許可證所有人。九、許可證所有人名稱。十、製造許可編號。許可證或標籤、說明書…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第2條 …定醫療器材廣告：一、僅刊登醫療器材品名、價格、特價優惠折扣、規格、材質、產品外觀圖片、廠商名稱、地址或電話，未涉及宣傳醫療效能。二、針對特殊事件之聲明啟事，未涉及宣傳醫療效能。三、辨別醫療器材真偽之差異圖片或說明，未涉及…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第13條 …：一、確保用於運輸、儲存或處理醫療器材之車輛及設備符合產品之規格，且裝備適當。二、儲存區於開始使用前進行初步之溫度測繪及風險評估，並依其評估結果放置溫度監測器。三、對於溫度敏感之醫療器材，應使用確效後之設備進行監控；其證…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第16條 …；其訂定應考量之因素如下：一、供應商具有提供販賣業者所需產品規格之能力。二、供應商過往之實績及法規遵從性。販賣業者應規劃監控及再評估供應商之機制，確保管控產品符合採購要求，並作為再評估之參考。販賣業者發現供應商有未符合採…