製造業者應就每一類型或系列之醫療器材，建立醫療器材檔案，證明其製造符合本法及本準則之規定。
前項醫療器材檔案，應包括下列事項：
一、醫療器材概述、預期用途或目的及標示。
二、產品規格。
三、製造、包裝、儲存、搬運及運銷之規格、程序。
四、量測及監管程序。
五、必要之安裝要求。
六、必要之服務要求。
前項事項，得以文件或提供索引之方式呈現。