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第 27 / 183 頁- 行政必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 第7條 中央衛生主管機關對前二條申請文件或資料不全者，應以書面通知限期補正；未補正者，其申請案不予核准。
- 行政西藥專利連結協議通報辦法 第2條 協議當事人依本法第四十八條之十九第一項規定通報，應以書面及中文記載之方式為之；其通報內容應包括下列事項：一、協議當事人之姓名或名稱、國籍、住所、居所或營業所；有代表人者，其姓名、住所或居所。二、簽訂協議之目的。三、協議生…
- 行政西藥專利連結協議通報辦法 第3條 …生主管機關接獲前條通報後，認有必要者，得通知協議當事人限期以書面釋明協議之具體內容，或提出協議之相關文件、資料；其有涉及逆向給付利益而未向公平交易委員會通報者，得告知當事人儘速為之。
- 行政食品及其相關產品追溯追蹤系統管理辦法 第8條 食品業者對第四條至第六條管理項目，應詳實記錄。食品業者應以書面或電子文件，完整保存食品追溯追蹤憑證、文件等紀錄至少五年。
- 行政食品安全管制系統準則 第12條 管制小組應就第五條至前條之執行，作成書面紀錄，連同相關文件，彙整為檔案，妥善保存至少五年。前項書面紀錄，應經負責人或其指定人員簽署，並註記日期。
- 行政食品安全衛生檢舉案件處理及獎勵辦法 第2條 檢舉人檢舉違反本法規定案件時，得以書面、言詞、電子郵件或其他方式敘明下列事項，向主管機關提出：一、檢舉人姓名、國民身分證統一編號、聯絡方式及地址。二、被檢舉人姓名與地址，或被檢舉公司（商號）名稱、負責人姓名及營業地址。三…
- 行政食品查核檢驗管制措施辦法 第8條 主管機關得要求業者出示相關文書、表單、單據等書面資料或電磁紀錄，以供查閱。主管機關因查核、檢驗之必要，得將前項資料或紀錄原件或複製件，予以扣留。主管機關執行前項扣留，準用行政罰法第三十六條至四十一條之規定。
- 行政食品查核檢驗管制措施辦法 第14條 …項紀錄由在場業者簽名、蓋章或捺指印確認。業者如有意見陳述，其書面聲明、訪談文書或錄音（影）檔，應列為第一項紀錄之附件。
- 行政食品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第6條 中央主管機關對於檢驗機構之申請，應進行書面審查及實地查核。實地查核結果認有缺失者，檢驗機構應依實地查核之報告，自查核結束之日起六十日內，將改善報告送中央主管機關進行複評。
- 行政食品檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第13條 …執行檢驗，並應遵行下列規定：一、接受委託檢驗時，與委託者訂定書面檢驗委託契約，載明委託檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍、委託檢驗項目之認證狀況及其他事項。委託事項有變更者，於檢驗委託契約載明變更內容及理由，並經雙方當事人確認…
- 行政醫療器材管理法 第72條 …本法規定處罰鍰，受處分人不服時，得於處分書送達後十五日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內完成復核，認為有理由者，應變更或撤銷原處分。受處分人不服前項復核時，得依法提起訴願及…
- 行政醫療器材管理法 第81條 …第六款蒐集、處理或利用個人資訊者，中央主管機關得公告其他等同書面之同意方式。
- 行政藥物優良製造準則 第17條 …加工、分裝、包裝、儲存之設備與器具，應定期清潔及保養，並訂定書面作業程序。
- 行政藥物優良製造準則 第25條 中藥廠應以書面訂定員工作業衛生規範，並包括下列事項：一、配合工作性質之定期健康檢查。二、防止罹患疾病或開放性創口之員工對藥品安全性或品質造成不良影響之措施。三、進入工作場所時，必須清洗或消毒雙手，且在製造區內，不得有佩戴…
- 行政藥物優良製造準則 第26條 中藥廠應以書面詳訂原料、產品容器、封蓋之品質規格及其驗收、標識、儲存、處理、取樣、檢驗及審核之作業程序。盛裝原料、產品容器或封蓋之容器，應逐批標以明確之代號及待驗、准用、拒用或須隔離之狀況，並記載於各批物品之處置紀錄。產…
- 行政藥物優良製造準則 第28條 …條樣品，應依下列原則檢驗之：一、每一原料應予檢驗，確定其符合書面規格。但除鑑別試驗外，得視供應商所提供檢驗報告之可靠性為評估後，酌予減免。二、產品容器及封蓋應予檢驗，確定其符合既定規格。三、原料、產品容器或封蓋如易遭污物…
- 行政藥物優良製造準則 第29條 中藥廠對於原料、產品容器或封蓋經檢驗合於其書面規格者，准予使用；不合格者，應予拒用。經准用之原料、產品容器或封蓋，應以先准先用為原則。如經長期儲存，或暴露於空氣、高溫或有其他不利條件者，應予重行檢驗。經拒用之原料、產品容…
- 行政藥物優良製造準則 第31條 中藥廠應訂定製程管制之書面作業程序，並經品質管制部門核定。實際管制作業與書面程序有偏差者，應加以記錄，並作合理判定及說明。
- 行政藥物優良製造準則 第32條 …關設備及設施，加以評估確認其有效一致性，並建立各項製程確效之書面作業程序，供日後遵行及定期確認。所有與評估確認作業有關之驗證原始紀錄及統計分析之處理資料，應予彙整並留存備查。
- 行政藥物優良製造準則 第34條 …細分或其他作業，應在指定之隔離場所內操作，並予適當監督管制。書面作業程序，應詳訂每批半製品或中間產品之代表性樣品所應有之檢驗管制程序。製造生產過程中，藥廠之品質管制部門，應依既定檢驗程序作半製品或中間產品之各項檢驗，並決…
- 行政藥物優良製造準則 第35條 中藥廠應於書面作業程序中，對於產品訂定足以確認無有害微生物污染之適當措施。
- 行政藥物優良製造準則 第36條 …裝材料與標示材料之驗收、標識、儲存、管理、取樣及檢驗，應訂定書面管制作業程序。生產人用成藥，應有防止摻偽包裝之設計，並在製造、運送及零售陳列中，得以保持完整，且於有異常情形時，使消費者能易於辨識。標示材料或包裝材料於驗收…
- 行政藥物優良製造準則 第40條 中藥廠應以書面訂定產品倉儲作業程序，並包括下列事項：一、產品在准用前之隔離措施。二、保證產品之成分、含量、品質與純度不受影響之適當溫度、濕度及光線之儲存條件。
- 行政藥物優良製造準則 第41條 中藥廠應以書面訂定運銷作業程序，並包括下列事項：一、以先製先銷為原則。二、防止產品之成分、含量、品質及純度受到不良環境因素影響之運銷方式。三、迅速回收之系統。
- 行政藥物優良製造準則 第42條 中藥廠應以書面訂定品質管制部門之職責及作業程序，並包括下列事項：一、審核所有原料、產品容器、封蓋、半製品或中間產品、包裝材料、標示材料與產品之准用或拒用及製造紀錄。二、審核影響產品成分、含量、品質及純度之作業程序或規格。…
- 行政藥物優良製造準則 第48條 …質管制部門審核，以確定所有產品在發放或運銷前已符合所有既定之書面作業程序。如有理論產量百分率超出製造管制標準書所規定之最高或最低百分率或其他未經說明之差異，或任一批或任一原料未能符合其規格者，無論該批產品已否運銷均應徹底…
- 行政藥物優良製造準則 第50條 中藥廠對於每一申訴所作之書面紀錄，應保存於產品申訴檔案中，並將檔案保存於適當場所或其他隨時可供稽查之設施中。前項書面紀錄，應保存至該申訴產品保存期限或接到申訴後一年，以期間較長者為準。但免於標示有效期間之產品，應至少保存…
- 行政藥物優良製造準則 第52條 中藥廠應以書面訂定處理作業程序，辦理消費者提出之書面或口頭申訴；其品質管制部門應對所有書面或口頭申訴，進行審查並予確認。中藥廠對於明顯嚴重且非預期之產品缺失，應即向各相關主管機關報告，並依本法有關規定處理。所有申訴之處理…
- 行政藥物優良製造準則 第55條 …製造管制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序，並詳實記錄。批次製造紀錄，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保存至少二年，二者以期間較長者為準。
- 行政藥物優良製造準則 第61條 …包括醫療器材之使用、修正、回收或銷毀。五、顧客申訴：指顧客以書面、電訊或口頭方式，對上市醫療器材之特性、品質、耐用性、可靠性、安全性或功能等表示不滿。