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第 22 / 107 頁- 行政藥物優良製造準則 第23條 …中藥廠各部門應置負責人，並配置足夠人力，執行、督導每一產品之製造、加工、分裝、包裝或儲存。
- 行政藥物優良製造準則 第25條 …不良影響之措施。三、進入工作場所時，必須清洗或消毒雙手，且在製造區內，不得有佩戴飾物、飲食、抽菸或其他足以妨害衛生行為之規定。四、配合工作性質所應穿戴之工作服、頭罩、口罩、手套、臂套、鞋套之規範。
- 行政藥物優良製造準則 第30條 中藥廠為求每批產品品質一致，應由專人訂定每一產品之製造管制標準書，並由另一人獨立核查。前項製造管制標準書，應包括下列事項：一、品名、含量及劑型。二、產品單位重量、容量或劑型所含每一有效成分之名稱及重量或容量，與單位劑型之…
- 行政藥物優良製造準則 第33條 中藥廠每批產品生產製造過程所用之調製或儲藏容器，與生產線及主要製造設備，應隨時標明其內容物及該批產品之製造階段日期與時間，並登錄於批次製造紀錄。
- 行政藥物優良製造準則 第34條 中藥廠製造產品之原料使用量，每批產品之有效成分，不得低於其標示量。原料之秤量、細分或其他作業，應在指定之隔離場所內操作，並予適當監督管制。書面作業程序，應詳訂每批半製品或中間產品之代表性樣品所應有之檢驗管制程序。製造生產…
- 行政藥物優良製造準則 第36條 …書面管制作業程序。生產人用成藥，應有防止摻偽包裝之設計，並在製造、運送及零售陳列中，得以保持完整，且於有異常情形時，使消費者能易於辨識。標示材料或包裝材料於驗收或使用前，應逐批抽取具代表性之樣品予以檢驗，記錄其結果，並予…
- 行政藥物優良製造準則 第38條 …，應檢查包裝材料或標示材料是否正確及適用，並將結果登錄於批次製造紀錄。包裝及標示設備，應在使用前加以檢查，以確定前次操作之藥品及不適合本批次操作之包裝及標示材料已完全清除，並將結果登錄於批次製造紀錄。經包裝及標示作業之產…
- 行政藥物優良製造準則 第42條 …蓋、半製品或中間產品、包裝材料、標示材料與產品之准用或拒用及製造紀錄。二、審核影響產品成分、含量、品質及純度之作業程序或規格。三、審核原料、產品容器、封蓋、包裝材料、半製品或中間產品及產品之檢驗設施。四、訂定有關儀器、裝…
- 行政藥物優良製造準則 第45條 本章所定有關製造、管制及運銷之所有紀錄，應保存於適當場所，以供稽查，並作為評估產品品質之依據；其保存期間，為該批產品或最終產品有效期間後一年。但免於標示有效期間者，應保存至該批產品或最終產品出廠後三年。前項產品品質之評估…
- 行政藥物優良製造準則 第46條 中藥廠之每批產品，應有批次製造紀錄，詳載與該批產品製造及品質管制有關之完整資料。中藥廠應製作製造管制標準書之精確複印本，核對其精確性，並簽名及簽註日期。中藥廠對於各批產品製造、加工、分裝、包裝或儲存過程之各項重要步驟，應…
- 行政藥物優良製造準則 第48條 中藥廠對於所有產品之製造及品質管制紀錄，包括包裝及標示管制紀錄，應由品質管制部門審核，以確定所有產品在發放或運銷前已符合所有既定之書面作業程序。如有理論產量百分率超出製造管制標準書所規定之最高或最低百分率或其他未經說明之…
- 行政藥物優良製造準則 第54條 中藥廠製造臨床試驗用藥，除本節之特別規定外，適用本章其他各節有關之規定。
- 行政藥物優良製造準則 第55條 中藥廠對於臨床試驗用藥之製造程序，如尚未確效或未訂定完整之製造管制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序，並詳實記錄。批次製造紀錄，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保存至少二年，二者以期間較長者…
- 行政藥物優良製造準則 第57條 …驗中無安定性相關試驗資料者，再包裝產品之有效期間，不得超過原製造大宗產品所剩餘有效期間之百分之二十五，或不得超過產品經再包裝後六個月，二者以期間較短者為準。
- 行政藥物優良製造準則 第58條 中藥廠對於臨床試驗用藥委託製造及檢驗者，其委託契約，應明確規定該產品限供臨床試驗之用。
- 行政藥物優良製造準則 第61條 …由醫療或外科方式取出者。四、說明事項：指於醫療器材交貨後，由製造業者依中央衛生主管機關規定發布之通知，以提供下列補充資訊或建議宜採取之措施，包括醫療器材之使用、修正、回收或銷毀。五、顧客申訴：指顧客以書面、電訊或口頭方式…
- 行政藥物優良製造準則 第62條 …器材管理辦法附件二所列未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，應符合本編第二章之規定。第一等級列屬醫療器材管理辦法附件二未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，應符合本編第三章之規定。本編第三章規定自發布…
- 行政藥物優良製造準則 第63條 製造業者應以書面建立、實施及維持符合本準則規定之品質管理系統。製造業者應採取下列措施：一、鑑別品質管理系統所需之流程及應用。二、決定品質管理系統實施之順序與相互作用。三、決定品質管理系統所需之準則及方法，以確保流程之有效…
- 行政藥物優良製造準則 第64條 …標之書面聲明。二、品質手冊。三、本準則所要求之書面程序。四、製造業者維持其品質管理系統流程之規劃、運作及管制所需文件。五、本準則要求之紀錄。六、其他依中央衛生主管機關規定需具備之文件。本準則就品質管理系統應符合之要件、程…
- 行政藥物優良製造準則 第65條 製造業者應建立與維持品質手冊，其內容包括下列事項：一、品質管理系統之範圍。二、品質管理系統所建立之書面程序。三、品質管理系統流程間之相互作用。前項品質手冊應描述品質管理系統中所使用之文件架構。
- 行政藥物優良製造準則 第66條 …，包含但不限於書面紀錄之類型，均應依據本準則之要求予以管制。製造業者應建立書面紀錄文件之管制程序，包括以下事項：一、審查、核可文件之適當性後予以發行。二、必要時，審查與更新文件，並重新核定之。三、鑑別文件之變更與最新版本…
- 行政藥物優良製造準則 第67條 製造業者應建立與維持紀錄，以提供符合品質管理系統要求與有效運作之證據。品質紀錄應保持清晰易讀、易於鑑別及檢索。製造業者應建立鑑別、儲存、檢索、保護、保存期限及處理品質紀錄之書面管制程序。製造業者保存紀錄之期限應至少相當於…
- 行政藥物優良製造準則 第68條 …實施品質管理系統及維持其有效性，並提供下列事項之證據：一、在製造業者內部傳達符合顧客及有關醫療器材安全與性能法規要求之重要性。二、建立品質政策。三、建立品質目標。四、執行管理階層審查。五、備妥所需之資源。
- 行政藥物優良製造準則 第70條 最高管理階層應確保品質政策包括下列事項：一、適當並符合製造業者之目的。二、符合要求並維持品質管理系統有效性之承諾。三、提供建立與審查品質目標之架構。四、在製造業者組織內溝通並獲得瞭解。五、審查品質政策之適用性。
- 行政藥物優良製造準則 第73條 …查證工作之人員，建立其相互關係，並確保所必要之獨立性與職權。製造業者應任命負責監管與監控從生產後階段獲取經驗及不符合事件報告等活動之特別人員。
- 行政藥物優良製造準則 第74條 …最高管理階層報告品質管理系統之績效與任何所需之改進。三、促進製造業者對法令與顧客要求之認知。四、確保所產製醫療器材之安全及功效。前項管理代表之責任得包括與外部團體聯繫品質管理系統之相關事務。
- 行政藥物優良製造準則 第76條 最高管理階層應於規劃期間內，審查製造業者之品質管理系統，以確保其持續之適用性、適切性及有效性。該項審查應包括評估改進之機會，及包括品質政策與品質目標在內所需之品質管理系統變更。
- 行政藥物優良製造準則 第79條 製造業者應決定並提供下列所需資源：一、實施與推廣品質管理系統並維持其有效性。二、符合法規與顧客要求。
- 行政藥物優良製造準則 第80條 製造業者應以適當之教育、訓練、技能及經驗為基礎，確保執行影響產品品質工作之人員得以勝任其工作。
- 行政藥物優良製造準則 第81條 製造業者應建立書面程序以執行下列事項：一、決定與執行影響產品工作品質人員所需之能力。二、提供訓練或採取其他措施以滿足前項需求。三、評估所採取措施之有效性。四、確保人員認知其作業活動之相關性與重要性，及如何達成品質目標。五…