最高管理階層應指派管理階層之一人擔任管理代表，該代表不得受其他責任之影響，且應明訂其責任與職權，包括下列事項：
一、實施及維持品質管理系統所需之流程。
二、向最高管理階層報告品質管理系統之績效與任何所需之改進。
三、促進製造業者對法令與顧客要求之認知。
四、確保所產製醫療器材之安全及功效。
前項管理代表之責任得包括與外部團體聯繫品質管理系統之相關事務。