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第 2 / 13 頁- 行政血液製劑條例 第10條 …血機構應訂定年度採集血液計畫，包括捐血量、醫療用血量、供血液製劑製造之原料血量及辦理推展捐血事宜，報請中央主管機關備查。
- 行政血液製劑條例 第11條 血液製劑製造、輸入業者，應定期將其預估及實際製造或輸入之血液製劑數量，報請中央主管機關備查。
- 行政血液製劑條例 第12條 中央主管機關應訂定年度血液製劑預估需求計畫，並公告之。前項年度預估需求計畫，應包括下列事項：一、血液製劑之種類。二、年度所需製造與輸入血液製劑之種類及目標量。三、血液製劑製造之目標量所需血液原料量。四、血液製劑之替代性醫…
- 行政血液製劑條例 第13條 捐血機構對於所採集之血液原料，得自為血液製劑製造業者或經中央主管機關核准後，提供其他血液製劑製造業者。捐血機構提供其他血液製劑製造業者，得收取工本費用；其費額，應報中央主管機關核准。
- 行政血液製劑條例 第15條 捐血機構於必要時，應提供血液製劑製造業者相關血液原料之採集時間、檢驗項目與結果及捐血者資料等必要資訊，以防止血液原料發生健康危害。
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第2條 辦理新藥查驗登記者，每件應繳納之審查費如下：一、新成分製劑之藥品查驗登記，新臺幣一百五十萬元。二、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品查驗登記，新臺幣五十萬元。三、新劑型、新使用劑量、新單位含量或控釋劑型、相同成分相同使用途…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第4條 …入自用原料藥備查、輸入試製藥品原料藥備查，新臺幣五千元。三、製劑使用原料藥證明、原料藥技術性資料證明備查函，新臺幣二千元。四、原料藥技術性資料展延，新臺幣三千元。
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第5條 …加收費如下（每案限增加一個劑型、品項或加工項目）：1.非無菌製劑之同一廠房、空調、水系統，加收新臺幣三萬五千元。2.非無菌製劑之同一廠房不同空調或水系統，加收新臺幣五萬元。3.無菌製劑之同一廠房不同空調或水系統，加收新臺…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第6條 …幣二萬元。七、委託包裝、貼標，新臺幣三萬元。八、製程變更（含製劑及原料），新臺幣三萬元。九、非依藥典檢驗規格變更、直接包材變更、賦形劑變更、處方變更，新臺幣二萬元。十、檢驗規格、方法依藥典變更，新臺幣二千元。十一、首家處…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第5條 …行政院依本條例第三條第二項規定所核定公告之各級管制藥品成分之製劑，且為醫師、藥師、藥劑生指示用藥者。但所含管制藥品成分有下列情形之一者，不適用之：一、行政院僅公告管制其原料藥。二、其濃度或劑量單位在中央衛生主管機關公告之…
- 行政管制藥品管理條例施行細則 第24條 …或減損證明文號。（四）支出原因為用於製造藥品者，並應載明生產製劑之品名、批號及製造同意書編號。三、結存數量。
- 行政藥物科技研究發展獎勵辦法 第4條 …工業有顯著貢獻者。七、引進國外先進科技，於國內研究並產製生物製劑藥品，對國人疾病之醫療有顯著貢獻者。八、國內自行開發新設備裝置、製程或分析檢驗方法，對改進藥物製造或檢驗技術有重大成效者。九、配合中央衛生或工業主管機關政策…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第17條 抗生素藥品製劑工廠，應視需要設置下列設備：一、注射用抗生素製劑：（一）液狀抗生素製劑，應具前條所列設備；粉狀抗生素製劑，除視其實際需要設置前條所列有關設備外，並應增加設置適當控制溫度與濕度之無菌充填（分裝）設備及自動或半…
- 行政藥物優良製造準則 第4條 …過程後，所產生之原料藥或其劑型含有效成分，並常含非有效成分之製劑。四、標示：指所有標籤、仿單、包裝及附隨物品刊載之文字或圖形。五、包裝材料：指產品容器、封蓋以外用於包裝產品之材料。六、最終產品：指已經完成包裝作業，由外觀…
- 行政藥物優良製造準則 第9條 …作業性質明確劃分，確保隔離效果及潔淨度。前項所稱潔淨度，應依製劑性質分級訂定。潔淨度相同之作業場所，宜集合成一區域；不同潔淨度之區域間，應設有緩衝空間，並得以不同顏色及工作服區分之。各作業場所，不得作為其他作業場所人員之…
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第3條 本辦法適用之對象如下：一、製劑製造或輸入許可證所有人。二、前款所有人以外，從事製劑批發業務之販賣業者。
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第4條 藥品許可證所有人就其製劑，應建立及申報下列資訊：一、製劑製造或輸入資訊：（一）藥品許可證所載製劑品名、核准字號、適應症、劑型、成分、藥商名稱、製造廠名稱及地址。（二）條碼或其他可供識別之標記。（三）批號。（四）數量。（五…
- 行政藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第5條 藥品許可證所有人以外之販賣業者從事製劑批發業務時，應建立及申報下列資訊：一、製劑供應商資訊：（一）供應商之名稱、地址、聯絡人及電話。（二）藥品許可證所載品名及核准字號。（三）批號。（四）數量。（五）製造日期。（六）有效期…
- 行政罕見疾病防治及藥物法施行細則 第8條 …生物。二、主分子結構及適應症與依本法查驗登記發給許可證之生物製劑或大分子藥物相同者。
- 行政行政院環境保護署組織條例 第9條 …境毒物之研究及調查事項。六、關於環境衛生用藥及環境衛生用生物製劑之管制事項。七、關於其他環境衛生及毒性化學物質管理事項。
- 行政行政院環境保護署環境檢驗所組織條例 第2條 …壤污染物、廢棄物、毒性化學物質、環境衛生用藥、環境衛生用生物製劑、飲用水等標準檢驗方法之研究及訂定事項。二、關於空氣污染物、水污染物、土壤污染物、廢棄物、毒性化學物質、環境衛生用藥、環境衛生用生物製劑、飲用水等之分析檢驗…
- 行政行政院環境保護署環境檢驗所辦事細則 第8條 …生物等之檢驗標準方法之研訂、修正及解釋事項。(二)關於微生物製劑、環境衛生用藥之藥效測試等之檢驗標準方法研訂、修正及解釋事項。(三)關於生物毒性測試標準方法之研訂、修正及解釋事項。(四)關於環境樣品及毒性物質之生物毒性及…
- 行政遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究管理辦法 第2條 …或其他技術改造微生物個體或其新陳代謝產物，從事環境用藥微生物製劑之開發試驗研究者，應依本辦法之規定辦理。但篩選天然菌種從事環境用藥微生物製劑之開發試驗研究者，不在此限。
- 行政遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究管理辦法 第4條 從事以產製為目的之遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究，於環境開放試驗(即田間試驗)前，應檢附下列文件或資料，向中央主管機關申請核准後，始得為之：一、試驗機構名稱、主持人及參與人員。二、遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試…
- 行政遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究管理辦法 第5條 遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究之機構，於從事環境開放試驗開始前，應授予參與人員有關知能，並應作成紀錄，供主管機關查核。前項有關知能係指瞭解危害之意外處理、物理性與生物性防護之知識及技術、環境開放試驗實施的危險程度…
- 行政遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究管理辦法 第8條 遺傳工程環境用藥微生物製劑開發試驗研究者，應將下列資料自環境開放試驗結束日起保存十年，必要時，主管機關得令其提報之。一、依本開發試驗研究計畫之摘要資料。二、關於安全設施與試驗完畢後事後處理之資料。
- 行政環境用藥工廠設廠標準 第3條 環境用藥微生物製劑製造工廠，應具有下列設備：一、微生物醱酵、培養或配製設備。二、分裝或包裝設備。三、貯藏設備。四、滅菌消毒設備。環境用藥微生物製劑除作業場所之室內天花板、牆壁、門窗、地面等之構造設備，應便於洗滌及消毒，其…
- 行政環境用藥工廠設廠標準 第8條 環境衛生用藥製造業，兼產製農藥者，除殺鼠劑及微生物製劑外，其製造、加工及分裝設備需專用。
- 行政環境用藥許可證申請核發作業準則 第8條 環境衛生用藥或環境衛生用微生物製劑之有效成分於國內首次申請登記為環境用藥者，應提供任一已開發國家主管機關出具之許可或登記證明文件。但國內自行開發之藥劑，不在此限。
- 行政環境用藥許可證申請核發作業準則 第21條 …藥原體、一般及特殊環境衛生用藥，如附件八。三、環境用藥微生物製劑及污染防治用藥，如附件九。四、人用化學忌避劑之毒性檢測，如附件十、附件十一。前項第二款一般及特殊環境衛生用藥，添加協力劑含量總和未達百分之一者，不視為有效成…