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第 168 / 200 頁- 行政藥品查驗登記審查準則 第49條 已領有許可證之藥品，如原列屬於指示藥或其後列屬於指示藥品審查基準之類別者，應依中央衛生主管機關公告事項規定辦理。逾期未辦理者，依本法有關規定處罰。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第60條 …稱，必要時應提出備查。七、如變更前之藥商有查驗登記申請案仍在審查中者，應另重新填具藥品查驗登記申請書正、副本，載明合併之藥商名稱。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第69條 …藥品安定性試驗報告，俟新病毒株藥品安定性試驗報告完成後，送交審查核備。五、新病毒株之相關臨床文獻資料。六、中央衛生主管機關原核准之外盒、仿單、標籤黏貼表；經線上平台核定者，免附。七、變更後藥品之標籤、仿單及外盒彩色擬稿二…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第76-8條 …變更，或中藥品名有與前七條規定不符者，中央衛生主管機關得重新審查核定其藥品品名。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第82條 …請人收受領取藥品許可證通知後，再次申請變更者，應重新繳納變更審查費。中央衛生主管機關核定藥品許可證時，應附加附款，敘明應於收受送驗合格通知後，始得上市；申請人領取藥品許可證後，未依規定辦理送驗手續、送驗樣品經檢驗與申請資…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第85條 …並以一次為限。屆期未補正者，中央衛生主管機關得依現有資料逕為審查核駁。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第86條 中藥濃縮製劑之審查基準如下：一、複方以合併煎煮為原則。原方為傳統丸、散者，得分別煎煮；阿膠、芒硝、飴糖及其他不能加入煎煮者，不得合併煎煮。二、煎煮抽出之浸膏，得以中華藥典收載之乳糖、澱粉或不影響藥效之賦形劑調製；其原方依…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第89條 …要表及中央衛生主管機關公告之技術性資料，送交中央衛生主管機關審查。三、中央衛生主管機關審查同意後，藥商應依審查意見所載事項，進行臨床試驗，並於試驗完成後，將試驗報告結果送交備查；其臨床試驗計畫有變更必要時，應申請核准變更…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第94條 …佐證資料，申請以國外臨床試驗數據替代之，並經中央衛生主管機關審查同意後，始得採認。
- 行政藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記 第3條 …法及靈敏度等，依輸血用診斷試劑查驗登記之要求，檢附相關資料供審查評估。五、NAT篩檢試驗：行政院衛生署將參考其他國家之規定，公告新增之篩檢項目及要求。六、對於血漿原料應有可回溯之追蹤紀錄（Traceability），對於…
- 行政健康食品申請許可辦法 第6條 …初審意見，檢送文件、資料，向中央主管機關提出。屆期未繳納複審審查費或未檢送文件、資料者，予以駁回。
- 行政健康食品申請許可辦法 第7條 中央主管機關為審查前條複審案，得組成審議小組召開會議，就產品之安全性、保健功效、包裝、標籤及說明書，予以審查；必要時，得至現場實地查核。
- 行政健康食品申請許可辦法 第8條 中央主管機關應就前條審查結果，以書面通知廠商。
- 行政健康食品申請許可辦法 第10條 第三條申請案，中央主管機關審查程序及廠商所檢附文件、資料之補正與延長、救濟，準用第五條規定。前項審查結果，經認有安全或保健功效疑慮者，中央主管機關應通知廠商申請複審；其申請程序、複審程序、實地查核及補正與延長，準用第六條…
- 行政健康食品申請許可辦法 第13條 申請案經審查通過者，中央主管機關應以書面通知廠商審查結果及繳納證書費，並於廠商繳納證書費後，發給健康食品許可證。前項許可證之登記內容，包括下列事項：一、中文及英文品名。二、申請廠商名稱、地址及負責人。三、製造廠名稱及地址…
- 行政藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第8條 …互反應（crossr-eaction）等產品效能評估資料以利審查。二試劑依產品用途不同分為供篩選使用者（screeningkits）及供確認使用者（supplementarykits或confirmatorykits）兩…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第13條 …人體試驗委員會之核准，不得進行藥品臨床試驗。人體試驗委員會於審查受試者同意書、試驗計畫書及其他相關文件後，得核准試驗機構進行臨床試驗。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第25條 試驗機構為審查藥品臨床試驗，應設人體試驗委員會，組成人員應具備審查及評估藥品臨床試驗之科學、醫學或倫理資格及經驗。人體試驗委員會之委員至少五人，其中至少一位為非科學背景者，且至少一位為非試驗機構成員。人體試驗委員會應建立…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第27條 委員未親自參與人體試驗委員會之審查及討論，不得參與決議或提出意見。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第77條 …規之規定且符合試驗委託者授權之步驟。五、確認試驗主持人遵守經審查核准之試驗計畫書及其修正書。六、確認受試者於參與試驗前皆已簽署受試者同意書。七、確認試驗主持人收到最新版主持人手冊，及正確執行試驗所需之試驗資料與試驗材料。…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第84條 人體試驗委員會宜於一個月內完成臨床試驗之審查，就以下四項審查結果之一做成審查決定。一、核准。二、修正後複審。三、不核准。四、中止或終止原核准之計畫。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第85條 審查決定應以書面為之，並載明下列事項：一、試驗名稱。二、試驗機構及試驗主持人。三、所審查之資料及版本編號。四、審查結果及其理由。五、年、月、日。
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第86條 人體試驗委員會應審查試驗主持人之資格、學經歷及其他相關資料。
- 行政藥品廣告審查費收費標準 第2條 本標準適用依藥事法規定申請審查之藥品廣告。
- 行政藥品廣告審查費收費標準 第3條 藥品廣告審查項目之收費標準如下：一、廣告新申請案之審查費，每件收取新臺幣六千元。二、展延申請案之審查費，每件收取新臺幣二千二百元。三、核定表遺失補發，每件收取新臺幣一千七百元。四、廣告法規函詢案，每件收取新臺幣二千八百元…
- 行政健康食品管理法 第3條 …定之保健功效評估方法，得由學術研究單位提出，並經中央主管機關審查認可。
- 行政健康食品管理法 第7條 …指申請查驗登記發給、換發或補發許可證之費用；所稱查驗費，係指審查費及檢驗費；其費額，由中央主管機關定之。經查驗登記並發給許可證之健康食品，其登記事項如有變更，應具備申請書，向中央主管機關申請變更登記，並繳納審查費。第一項…
- 行政戒菸服務補助辦法 第3條 …主管機關得接受健保特約機構之申請，依戒菸補助計畫所定資格條件審查合格後，指定其提供戒菸服務。
- 行政油症患者健康照護服務條例 第3條 …民國六十八年十二月三十一日前出生，已由中央主管機關列冊，或經審查確認。（二）中華民國六十九年一月一日至六十九年十二月三十一日出生，其生母為前目之第一代油症患者，或經審查確認。二、第二代油症患者，指中華民國七十年一月一日後…
- 行政油症患者健康照護服務條例 第4條 前條第二項第一款須經中央主管機關審查確認之油症患者，應檢具中毒暴露相關證明文件向直轄市、縣（市）主管機關申請，轉中央主管機關審查。前項證明文件，由中央主管機關邀請專家學者成立委員會審查之。經中央主管機關認可檢驗機構出具之…