申請中藥新藥查驗登記，應檢附下列文件、資料：
一、查驗登記申請資料。
二、國內臨床試驗報告。
三、中央衛生主管機關公告之技術性資料。
前項臨床試驗報告，於國內執行臨床試驗窒礙難行者，得另檢送足以外推適應至我國族群之佐證資料，申請以國外臨床試驗數據替代之，並經中央衛生主管機關審查同意後，始得採認。