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第 114 / 117 頁- 行政醫療器材品質管理系統準則 第64條 製造業者應就本法第四十八條第一項之通報、第四十九條之通報、採取矯正預防措施及第五十八條第一項之通知、依規定限期回收處理，訂定作業程序。前項通報、採取矯正措施及回收處理，應製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第65條 製造業者應定期執行內部稽核，確認品質管理系統之有效性及法規符合性。製造業者應訂定前項稽核之程序，其內容包括與稽核之規劃、執行、記錄及稽核結果報告有關之權責劃分與要求。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第66條 前條稽核規劃之內容，製造業者應考量稽核之對象、項目、內容及地點，並參酌品質管理系統內各流程之重要性及先前稽核之結果訂定之。前項內容，應包括稽核基準、範圍、頻率、方法及紀錄；稽核人員不得稽核其自身職掌之工作。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第67條 …果不符合者，提出矯正措施並及時矯正，去除不符合事項及其原因。製造業者應就前項矯正措施之執行內容及結果，提出查證報告。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第68條 製造業者應採用適當方法，監管及量測品質管理系統之流程。經前項方法發現有流程目的未達成者，製造業者應提出矯正措施及實施，確保產品之符合性。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第69條 產品實現流程中，製造業者應依產品特性，以書面訂定於適當階段所為之監管及量測程序，查證產品符合性。非經前項程序查證者，其產品不得放行。第一項程序之執行應製作紀錄，其內容包括下列事項：一、同意放行之權責人員姓名。二、符合允收…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第70條 製造業者應鑑別及管制不符合要求之產品，防止非預期之使用或交貨。製造業者為符合前項要求，應就不符合原製造業者要求之產品，以書面訂定鑑別、記錄、區隔、評估、廢棄之管制及權責界定程序。前項評估，應包括調查啟動及通知外部權責機關…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第71條 製造業者對不合格產品，應視情節，分別或同時採行下列處理方式：一、去除不符合情況之措施。二、預防不合格產品作為原預定目的使用或應用之措施。三、以特殊採用方式為產品之使用、放行或允收。製造業者採前項第三款處理方式者，應具正當…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第72條 產品交貨後，發現有不符合情況者，製造業者應就其影響或潛在影響採取適當措施，並製作紀錄及保存。製造業者應以書面訂定對外發布建議性通告之程序，並依該程序規定辦理。建議性通告之發布，製造業者應製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第73條 製造業者應視產品重加工可能導致之影響，以書面訂定合適之重加工程序，並依原作業指導書之規定審查。重加工之產品應予查證，確保符合允收基準及法規要求。重加工之實施，應製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第74條 製造業者應以書面訂定資料蒐集之項目及分析程序，證明品質管理系統之合適性、適當性及有效性。前項程序，應包括使用統計技術及擇定之實施方法。第一項分析之資料，應包括監管及量測之結果，其分析應提供下列資訊：一、客戶對產品、服務或…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第75條 製造業者應依其所定之品質政策及目標為必要之變更，確保並維持品質管理系統之合適性、適當性與有效性，及醫療器材安全與性能。前項變更，應以稽核結果、上市後監督、資料分析，及矯正與預防措施為依據，並經管理階層審查，確認變更內容後…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第76條 製造業者應採取矯正措施，去除不符合事項之發生原因，防止其再發生。前項矯正措施之實施，不得無故遲延；其措施內容之訂定，應以不符合事項之影響程度為依據。為實施第一項矯正措施，製造業者應以書面訂定完成下列各款事項之程序：一、客…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第77條 製造業者應採取預防措施，去除潛在不符合事項之可能發生原因。前項預防措施，其內容之擬訂，應以潛在不符合事項之影響程度為依據。為實施第一項預防措施，製造業者應以書面訂定完成下列各款事項之程序：一、潛在不符合事項及其可能發生原…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 本條文有附件第78條 製造業者僅生產附表所列醫療器材品項者，應就其生產之每一類型或系列分別建檔，並實施紀錄管制、申訴處理及矯正與預防措施。前項業者，除第十一條至第十三條、第四十七條、第五十五條、第六十三條、第六十四條、第六十九條、第七十六條及…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 本條文有附件第2條 醫療器材製造業者，依本法第二十二條第二項規定申請品質管理系統檢查，應填具申請書，檢附附表一所定文件、資料，並繳納費用後，向中央主管機關提出。前項申請，屬國外製造之輸入醫療器材者，應由代理輸入之醫療器材商，向中央主管機關提…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第3條 …檢查，經認定符合醫療器材品質管理系統準則規定者，核發醫療器材製造許可；其未符合者，於書面通知送達之日起二個月內，得提出複評，並以一次為限。醫療器材製造業者收受前項未符合規定之通知後不服者，或依前項規定申請複評經駁回者，得…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第4條 除前條之檢查外，中央主管機關並得定期或不定期檢查醫療器材製造業者之品質管理系統。執行前條或前項檢查時，中央主管機關得通知直轄市、縣（市）主管機關派員參加。第一項不定期檢查，中央主管機關得不經通知，逕至醫療器材製造業者作業…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 本條文有附件第5條 醫療器材製造許可，應記載下列事項：一、醫療器材製造業者名稱。二、醫療器材製造業者地址。三、許可項目及作業內容。四、國內製造者，醫療器材製造業者之管理代表。五、國外製造者，代理輸入之醫療器材商。六、許可編號。七、有效期限。…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第6條 醫療器材製造許可有效期間為三年；有展延必要者，應於期滿六個月前至十二個月間申請；每次展延期間，以三年為限；其申請及檢查程序，得準用第二條及第三條規定。依前項所定期間申請展延，中央主管機關未於原有效期間內准駁，非可歸責醫療…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第8條 …，必要時，得對產品取樣。前項取樣為無償，並隨機為之，醫療器材製造業者不得指定樣品；其樣品數量，以足供檢驗所需者為限。
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第9條 醫療器材商經中央主管機關實地查核，取得製造許可者，得填具申請書，並檢附下列文件、資料及繳納費用，向中央主管機關申請製造許可證明文件：一、醫療器材製造許可影本。二、醫療器材商許可執照影本。
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第10條 有下列情形之一者，中央主管機關應撤銷或廢止醫療器材製造許可之全部或一部：一、製造業醫療器材商許可執照，經依法撤銷或廢止。二、代理輸入者之販賣業醫療器材商許可執照，經依法撤銷或廢止。三、其他依法應為撤銷或廢止之事由。
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第11條 醫療器材商經中央主管機關撤銷或廢止醫療器材製造許可，其領有第九條證明文件，且仍於效期內者，應自受處分之日起十五日內，返還其證明文件；屆期未返還者，註銷之。
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第12條 …器材商申准復業後，應依第二條規定申請檢查，經檢查合格後，始得製造。醫療器材商歇業時，其領有第九條證明文件，且仍於效期內者，應繳銷該文件；未繳銷者，由中央主管機關註銷之。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第2條 …入醫療器材產製國最高衛生機關或機構，出具許可該醫療器材於該國製造及自由販賣之證明文件。二、國外原廠授權登記書：指由輸入醫療器材原國外製造業者出具授權代理之證明文件。三、體外診斷醫療器材（InVitroDiagnostic…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第3條 申請醫療器材製造、輸入查驗登記發給許可證者，應依第五條及第六條規定檢具文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出。經中央主管機關公告之品項，申請前項查驗登記，應依中央主管機關之送驗通知，於規定期限內繳納檢驗費，並檢具足供…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 本條文有附件第5條 申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記，其應檢具之文件、資料，規定如附表一。前項申請，中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 本條文有附件第6條 申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材之查驗登記，其應檢具之文件、資料，除第十九條第二項規定外，如附表二及附表三。前項申請，其產品屬專供外銷者，中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 本條文有附件第13條 …、成分、材料、結構、規格或型號。五、效能、用途或適應症。六、製造業者名稱。七、製造業者地址或製造國別。八、許可證所有人。九、許可證所有人名稱。十、製造許可編號。許可證或標籤、說明書或包裝之核定文件有遺失或污損時，應檢具附…