再生醫療製劑審查費收費標準 第13條
第13條
本標準自本條例施行之日施行。
其他條文
全文- 第1條本標準依再生醫療製劑條例（以下稱本條例）第八條第三項及規費法第十條規定訂定之。
- 第2條依本條例第六條規定，申請再生醫療製劑查驗登記及核准發給藥品許可證或核予有附款許可者，每件應繳納之審查費如下：一、基因治療…
- 第3條申請臨床試驗，每件應繳納之審查費如下：一、試驗計畫：新臺幣六萬元。二、試驗報告書：新臺幣四萬元。三、試驗計畫變更：（一）…
- 第4條依本條例第七條規定，申請藥品許可證或有附款許可登記事項之變更者，每件應繳納之審查費如下：一、原料藥廠、成品製造廠之新增：…
- 第5條申請外銷專用許可證之變更，每件應繳納之審查費為新臺幣一萬元。
- 第6條依本條例第八條申請許可證有效期間展延，每件應繳納之審查費為新臺幣一萬元。
- 第7條申請許可證、有附款許可、仿單、標籤、外盒、鋁箔核定本補發，每件應繳納之審查費為新臺幣一萬元。
- 第8條申請再生醫療製劑相關證明書及核定函，每件應繳納之審查費如下：一、製售（銷售）證明書：新臺幣二千元。二、核定函遺失補發：新…
- 第9條函詢再生醫療製劑相關案件，每件應繳納之費用如下：一、再生醫療製劑產品管理屬性之判定：新臺幣五千元。二、查驗登記及臨床試驗…
- 第10條申請下列項目，每件應繳納之審查費如下：一、特殊審查機制適用之認定：新臺幣三萬元。二、本條例第九條第二項危及生命或嚴重失能…
- 第11條依本條例第十五條第二項規定，申請再生醫療製劑組織、細胞提供者招募廣告，每件應繳納之審查費如下：一、新案：新臺幣六千元。二…
- 第12條中央主管機關辦理第三條第二項之國外查核，執行人員及隨行專家之臨場費，應比照國外出差旅費報支要點所定標準，向被查核者收取。
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