醫療機構或藥局以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製正子藥品，且限使用於該機構病人者，有下列情事之一，免依第四條規定提出申請：
一、其調製用放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組，在國內已取得藥品許可證，且調製方式與該許可證所載相符。
二、其調製用放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組，經依藥事法第二十七條之二被登錄為不足供應品項，而使用中央衛生主管機關專案核准品項。