正子藥品優良調劑作業準則 第1條
第1條
本準則依藥事法第三十七條第一項規定訂定之。
其他條文
全文- 第2條正子藥品之調劑，依本準則之規定；本準則未規定者，依藥品優良調劑作業準則之規定。
- 第3條本準則用詞，定義如下：一、正子藥品：指同位素以發生正電子之方式進行衰變，供治療或斷層掃描檢查使用，且與我國或我國認定之十…
- 第4條醫療機構或藥局調劑正子藥品，其有調製行為者，應依調製之品項，填具申請書，並檢附下列文件、資料，向中央衛生主管機關提出：一…
- 第5條前條第三項之核准文件應載明下列事項：一、醫療機構或藥局之名稱及地址。二、調製作業處所。三、調製品項。前項第一款地址與第二…
- 第6條已領有第四條第三項核准文件，其文件、資料有下列異動時，應依第四條第一項規定重新提出申請，經發給核准文件後，始得調製：一、…
- 第7條醫療機構或藥局以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製正子藥品，且限使用於該機構病人者，有下列情事之一，免依第四條…
- 第8條中央衛生主管機關應每二年實地檢查已領有第四條第三項核准文件之醫療機構及藥局至少一次；醫療機構及藥局不得規避、妨礙或拒絕。
- 本條文有附件第9條醫療機構或藥局調製正子藥品，應執行品質保證作業，其規定如下：一、非以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，應符…
- 本條文有附件第10條醫療機構或藥局之正子藥品調製作業處所，其設施及設備，應符合規定如下：一、非以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製…
- 本條文有附件第11條醫療機構或藥局調製正子藥品，非以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，使用之原物料、容器及封蓋，應符合附件五原…
- 本條文有附件第12條醫療機構或藥局調製正子藥品，其流程管制，應符合規定如下：一、非以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，應符合附…
- 本條文有附件第13條醫療機構或藥局調製正子藥品，非以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者，執行品質管制作業之實驗室，應符合附件八實…
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