本章其他條文
全文- 第101條試驗主持人及試驗機構應盡善良管理人之注意,妥善保管所有臨床試驗相關重要文件,並防止遭受意外之破壞或提早銷毀。前項文件,應…
- 第102條臨床試驗之財務計畫,應由試驗委託者和試驗機構或試驗主持人訂定書面契約。
- 第103條監測者、稽核者、人體試驗委員會或主管機關得要求檢視任何與試驗相關之資料。但檢視受試者個人之身分資料前,應先確認已取得受試…
- 第104條主管機關得要求試驗主持人向其所屬機構提出書面報告,說明臨床試驗進度。試驗主持人及試驗機構每年應將臨床試驗進度向人體試驗委…
- 第105條發生重大影響臨床試驗執行或增加受試者風險之情形,試驗主持人應立即向試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關提出書面報告。
- 第106條受試者發生任何嚴重不良事件,試驗主持人應立即通知試驗委託者,並儘快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重藥品不良反應,試驗主…
- 第108條發生死亡病例時,試驗委託者、人體試驗委員會與主管機關得要求試驗主持人提出驗屍報告、最終醫療紀錄及其他任何額外資訊。
- 第109條以下情形發生時,試驗委託者應立刻通知試驗主持人、試驗機構及主管機關:一、可能危害受試者安全之新發現。二、影響試驗執行之新…
- 第110條試驗委託者應向主管機關提出最新安全性報告。
- 第111條試驗完成或提早終止時,試驗主持人及試驗機構應提供試驗委託者及主管機關其所要求之任何報告,並提供人體試驗委員會試驗結果摘要…
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