依第二條第二款規定申請原產國未核准上市之試驗醫療器材，供臨床試驗之用者，應檢附下列資料：
一、執行試驗之準醫學中心以上教學醫院人體試驗委員會同意書。
二、試驗醫療器材之結構、規格、性能、用途及圖樣等技術資料。
三、試驗醫療器材之安全性及功效性相關試驗資料。
四、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。
五、受試者同意書。