第12條依第二條第二款規定申請原產國已核准上市之醫療器材，供臨床試驗之用者，應檢附下列資料：一、執行試驗之區域級以上教學醫院人體試驗委員會同意書。二、醫療器材原產國上市證明。三、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。四、受試者同意書。