持有藥品製劑許可證之藥商（以下簡稱藥商）應於前條期間內，監視其藥品製劑之安全性。
前項藥品安全性監視，應包括下列事項：
一、第五條藥品安全性監視計畫之訂定及第六條之通報。
二、第八條及第九條新藥安全性資料之蒐集及報告繳交。
三、第十條特定種類或成分藥品風險評估及管控計畫之訂定、執行及報告繳交。