醫療機構施行或使用第三章第一節所定特定醫療儀器項目，應檢具下列文件、資料，向直轄市、縣（市）主管機關申請核准及登記後，始得為之：
一、施行醫師之專科醫師證書及附表二所定專業訓練證明。
二、操作之醫事人員證書及附表二所定專業訓練證明。
三、醫療器材許可證。
四、其他法令規定之證明文件、資料。