醫療機構施行人體試驗，應擬訂計畫，向中央主管機關申請核准。
前項計畫，應載明下列事項：一、主題。
二、目的。
三、方法：（一）接受人體試驗者（以下稱受試者）之條件、招募方法及數目。
（二）實施方式。
（三）人體試驗期間及預計進度。
（四）治療效果之評估及統計方法。
（五）受試者之追蹤及必要之復健計畫。
四、受試者同意書內容。
五、主持人及協同主持人之學、經歷及其所受訓練之資料。
六、有關之國內、外已發表之文獻報告。
七、其他國家已核准施行者，其證明文件。
八、所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。
九、預期效果。
十、可能引起之損害及其救濟措施。
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