Regulations on Human Trials Article 3
With regard to the Human Trial, a medical care institution shall draft a proposal and submit same to the central competent authority for approval.The proposal referred to in the preceding paragraph shall indicate the following items:1. The subject.2. The purpose.3. The method.1) The conditions of the person accepting the Human Trial (hereinafter the “Trial Subject”), recruitment method, and number of Trial Subjects required.2) Implementation methods.3) Duration of the Human Trial and scheduled progress.4) Evaluation of treatment results and statistical methods.5) Track of Trial Subjects and necessary rehabilitation plans.4. The contents of Trial Subject consent forms.5. The academic and professional background and received training of the trial conductor(s) and assistant trial conductor(s).6. Relevant domestic and international publications and reports.7. Relevant documents of proof in the event that the Human Trial has been approved overseas.8. Required medicament or equipment including the name and quantity of the medicament or equipment to be imported.9. Anticipated effects.10. Possible damages and responding remedies.
中文原文 人體試驗管理辦法第3條
醫療機構施行人體試驗，應擬訂計畫，向中央主管機關申請核准。
前項計畫，應載明下列事項：
一、主題。
二、目的。
三、方法：
（一）接受人體試驗者（以下稱受試者）之條件、招募方法及數目。
（二）實施方式。
（三）人體試驗期間及預計進度。
（四）治療效果之評估及統計方法。
（五）受試者之追蹤及必要之復健計畫。
四、受試者同意書內容。
五、主持人及協同主持人之學、經歷及其所受訓練之資料。
六、有關之國內、外已發表之文獻報告。
七、其他國家已核准施行者，其證明文件。
八、所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。
九、預期效果。
十、可能引起之損害及其救濟措施。
前項計畫，應載明下列事項：
一、主題。
二、目的。
三、方法：
（一）接受人體試驗者（以下稱受試者）之條件、招募方法及數目。
（二）實施方式。
（三）人體試驗期間及預計進度。
（四）治療效果之評估及統計方法。
（五）受試者之追蹤及必要之復健計畫。
四、受試者同意書內容。
五、主持人及協同主持人之學、經歷及其所受訓練之資料。
六、有關之國內、外已發表之文獻報告。
七、其他國家已核准施行者，其證明文件。
八、所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。
九、預期效果。
十、可能引起之損害及其救濟措施。