「類似品」的法律定義

類似品：指具有下列條件之一，於國內已取得許可證或登錄之醫療器材：
（一）與擬申請許可證或登錄之醫療器材，具有同等預期用途及技術特點。
（二）與擬申請許可證或登錄之前款以外醫療器材，具有同等預期用途，不同技術特點，而不影響產品安全及效能。