「嚴重不良事件」的法律定義

1 部法規

行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第2條

嚴重不良事件：指受試者發生下列情事之一：
（一）死亡。
（二）危及生命。
（三）暫時或永久性失能。
（四）受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。
（五）需住院或延長住院。
（六）其他可能導致永久性傷害之併發症。

同一個名詞在不同法規中的定義可能不同，請以實際適用的法規為準。

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