「嚴重不良事件」的搜尋結果
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- 行政人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 第13條 …一、足以影響研究對象權益、安全或褔祉之情事。二、研究對象發生嚴重不良事件或反應。三、出現影響計畫風險利益評估之重要事件或資訊。前項查核，得以書面或實地查證方式為之。
- 行政醫療器材管理法 第48條 醫療器材商或醫事機構發現醫療器材嚴重不良事件，應通報中央主管機關。前項嚴重不良事件之情形、通報方式、期限、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
- 行政醫療器材管理法 第79條 …查驗登記審查、證明文件之核發、臨床試驗審查及查核、廣告審查、嚴重不良事件通報、醫療器材商檢查或普查等事項，主管機關得委任所屬機關（構），或委託其他機關（構）或經認證之法人或團體辦理。前項委任或委託事項，除教育訓練外，受託…
- 行政藥品優良臨床試驗作業準則 第106條 受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。試驗委託者獲知未預期之死…
- 行政再生醫療法 第16條 …用或執行之日期、場所、程序、使用之再生製劑與執行之再生技術、嚴重不良事件及其他經中央主管機關指定之事項。
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第6條 …款之安全監視，應蒐集國內、外醫療器材之安全資料，除依醫療器材嚴重不良事件通報辦法之規定為通報外，應依附件二或中央主管機關公告指定之內容、格式，至中央主管機關指定之網路系統，登載定期安全性報告。前項報告，自發證日、登錄日或…
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第7條 …者，應於監視期間蒐集國內、外醫療器材之安全資料，除依醫療器材嚴重不良事件通報辦法之規定為通報外，應依中央主管機關核定之分期、期間及報告登載期限，至中央主管機關指定之網路系統，登載安全性報告；必要時，中央主管機關得要求其於…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第2條 …八、醫療器材不良反應：指與試驗用醫療器材有關之不良事件。九、嚴重不良事件：指受試者發生下列情事之一：（一）死亡。（二）危及生命。（三）暫時或永久性失能。（四）受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。（五）需住院或延長住院。（六）其…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第37條 …止及中止後繼續執行。二、定期期中報告。三、試驗偏離報告。四、嚴重不良事件報告。五、結案報告。六、研究人員利益衝突事項之揭露。七、其他臨床試驗相關之重要事項。審查會對執行中之臨床試驗，每年應至少查核一次。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第68條 臨床試驗發生嚴重不良事件，或有導致嚴重醫療器材不良反應之虞者，試驗主持人應即通知臨床試驗機構、試驗委託者及審查會，並提出詳細書面報告。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第70條 第十二條之試驗委託者，應將各臨床試驗機構通報之嚴重不良事件，以書面通知所有試驗主持人，並確認試驗主持人均已向其所屬之審查會通報。
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第2條 本辦法所稱醫療器材嚴重不良事件，指因使用醫療器材致生下列各款情形之一或有致生之虞者：一、死亡。二、危及生命。三、永久性殘疾。四、胎嬰兒先天性畸形。五、需住院或延長住院。六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第3條 …商為醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構，發現國內醫療器材嚴重不良事件時，應至中央主管機關指定之網路系統，將事件資料通報至中央主管機關，或其委託之機構、法人或團體。前項以外醫療器材商發現國內醫療器材嚴重不良事件時，得通…
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第4條 …：一、通報廠商或機構之名稱、地址、聯絡方式及通報人姓名。二、嚴重不良事件發生日期及發現日期。三、醫療器材中文品名及許可證字號或登錄字號。四、醫療器材之型號或規格及批號。五、醫療器材直接供應來源及流向；通報者為不良事件發生…
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第8條 醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構，應保存醫療器材嚴重不良事件通報內容，及前條調查、評估與矯正、預防措施之文件、資料，其保存期間至少五年；五年內，其許可證有移轉者，受讓人應於該期間內續行保存。
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第9條 …託機構、法人或團體，得要求醫療器材商及醫事機構，提供醫療器材嚴重不良事件之病人或醫療器材相關文件、資料；被要求者不得規避、妨礙或拒絕。