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第 1 / 2 頁- 行政動物用藥品製造業者輸入自用原料管理辦法 第2條 …原料，指動物用藥品製造業者製造經中央主管機關核准製造之製劑、成藥所需之原料藥。
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第6條 …類為醫師藥師藥劑生指示藥品、首家醫師藥師藥劑生指示藥品轉類為成藥，新臺幣一萬元。十二、臨櫃辦理外銷專用藥品登記事項變更（品名、檢驗規格、適應症等），新臺幣一萬元。十三、前十二款以外之其他變更，新臺幣一萬元。十四、許可證、…
- 行政藥物科技研究發展獎勵辦法 第5條 為審議依本辦法申請獎勵之案件，應組成藥物研發審議會（以下簡稱審議會）。審議會置委員九人至十三人，由中央衛生主管機關、中央工業主管機關、科技相關代表、學術機構、工業界之代表及有關學者共同遴選組成。審議會由委員相互推選一人為…
- 行政藥物優良製造準則 第36條 …識、儲存、管理、取樣及檢驗，應訂定書面管制作業程序。生產人用成藥，應有防止摻偽包裝之設計，並在製造、運送及零售陳列中，得以保持完整，且於有異常情形時，使消費者能易於辨識。標示材料或包裝材料於驗收或使用前，應逐批抽取具代表…
- 行政環境用藥管理法 第5條 …品。(二)防治空氣污染、水污染、土壤污染或處理廢棄物之化學合成藥品，經中央主管機關公告者。(三)利用天然或人工改造之微生物個體或其新陳代謝產物所製成，用以防治空氣污染、水污染、土壤污染、處理廢棄物或防制環境衛生病媒之微生…
- 行政動物用藥品管理法 第3條 本法所稱動物用藥品，指下列各款之一之原料藥、製劑及成藥：一、依微生物學、免疫學或分子生物學學理製造，專供預防、治療動物疾病之生物藥品。二、專供預防、治療動物疾病之抗生素。三、經中央主管機關公告指定專供診斷動物疾病之診斷劑…
- 行政全民健康保險法 第51條 …治療性齒列矯正、預防性手術、人工協助生殖技術、變性手術。四、成藥、醫師藥師藥劑生指示藥品。五、指定醫師、特別護士及護理師。六、血液。但因緊急傷病經醫師診斷認為必要之輸血，不在此限。七、人體試驗。八、日間住院。但精神病照護…
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第1條 本辦法依藥事法第八條規定訂定之。成藥及固有成方製劑之管理，除藥事法另有規定者外，依本辦法之規定。
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 本條文有附件第2條 本辦法所稱成藥係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之麻醉藥藥品、毒劇藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和、無積蓄性、耐久儲存、使用簡便，不待醫師指示即可供治療疾病之用者。成藥分甲、乙兩類，其範圍及審核…
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第3條 成藥中摻用麻醉藥品，除嗎啡含量應在千分之二以下，可卡因應在千分之一以下外，其他麻醉藥品摻用量由中央衛生主管機關比照上述標準視其劑量核定之。
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第4條 成藥中摻用毒劇藥品，如為中華藥典所載者，不得超過常用量三分之一，其未為中華藥典所載者，由中央衛生主管機關核定之。
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第6條 成藥及以批發或供人出售之固有成方製劑，應由藥品製造業者製造。中藥販賣業者得依固有成方所載之原名稱、成分、製法、效能、用法及用量，調製（劑）固有成方製劑但以於其營業處所自行零售為限。
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第7條 藥品製造業者調製成藥或固有成方製劑，應依藥事法第三十九條、第四十三條、第四十六條至第四十八條、第五十六條及第五十七條之規定辦理。
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第8條 成藥依成藥基準表審核之，但含藥酒類依其有關規定辦理。
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第12條 成藥之標籤、仿單或包裝應標明甲類成藥或乙類成藥。固有成方製劑應標明名稱及固有成方字樣。
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第13條 …品製造業者除含藥酒類不得以留置方式供銷家庭用戶外，得將自製之成藥或固有成方製劑，以留置方式直接供銷家庭用戶。但以供銷民眾購用藥品較為不便之偏僻地區為限。家庭留置成藥或固有成方製劑之地區，應由直轄市、縣（市）衛生主管機關每…
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第14條 藥品製造業者將自製成藥或固有成方製劑留置於家庭用戶者，應依左列各款之規定：一、申請供銷家庭留置成藥或固有成方製劑，應事先檢具藥品名清單（格式如附件三）二份，申請直轄市、縣（市）衛生主管機關，轉報中央衛生主管機關核定。二、…
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第15條 家庭留置成藥或固有成方製劑之服務員，於推銷或執行工作時，應配帶服務證，指導用戶將藥品留置袋（箱）置於不被日晒、雨淋、受潮及不易為兒童獲取之處所。如發現袋（箱）內藥品有變質、沉澱、損壞或其他不良狀況時，應即收回或換入新品。…
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第16條 乙類成藥得由百貨店、雜貨店及餐旅服務商兼營零售之。
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第17條 兼營零售乙類成藥者應依左列各款之規定：一、對內服及外用成藥，應各別專設櫥櫃陳列，妥善貯藏。但含藥酒類不在此限。二、商號或招牌不得使用藥商名稱或易被誤認為藥商之字樣。三、不得設置藥品推銷員及本辦法所稱之服務員。四、不得將成…
- 行政成藥及固有成方製劑管理辦法 第18條 直轄市、縣（市）衛生主管機關對於成藥及固有成方製劑之檢查或抽驗，除依藥事法有關規定辦理外，並得派員檢查或抽驗留置於家庭用戶之成藥、固有成方製劑及其裝置用袋（箱）。
- 行政藥品查驗登記審查準則 本條文有附件第20條 …一中文品名字體高度不小於單一外文字母之高度為比對標準。十四、成藥之標籤及包裝上，應依其類別，加印明顯大號「成藥」或「乙類成藥」，其字體並以正楷為原則。十五、如同一張許可證藥品之有效成分、劑型、劑量及用途均相同，其不具任何…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第24條 …送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品：一、查驗登記：（一）列屬成藥（含乙類成藥）之製劑。（二）符合含維生素產品認定基準表之維生素製劑。（三）學名藥。（四）新藥。（五）符合指示藥品審查基準之製劑。（六）一般原料藥。（七）外銷…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第46條 …其場所之變更者，準用前項規定。符合指示藥品審查基準之製劑或屬成藥製劑者，除另有規定外，其變更得免附生體相等性試驗，或生體可用率與臨床試驗報告。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第48條 …標字號或專利證書字號。（二）防偽專線之加印或更改。指示藥品及成藥增印或變更建議售價或消費者服務專線。（三）經中央衛生主管機關核准變更藥商名稱、製造廠名稱或地址、賦形劑，與增印或變更電話、傳真、連絡處。（四）增印或變更經銷…
- 行政藥品查驗登記審查準則 第80條 …量；或標示兒童依年齡遞減。二歲以下嬰幼兒，應由醫師診治服用，成藥不得對二歲以下嬰幼兒標示用法、用量。
- 行政藥品查驗登記審查準則 第81條 …於另一個字一倍以上；廠名、商品名及劑型名之間，不互比對。十、成藥之標籤及包裝，依其類別，加印明顯大號「成藥」或「乙類成藥」，其字體為正楷；其屬外用製劑者，加印「外用」，使用紅字或粗黑異體字，必要時，並得加印紅框。十一、藥…
- 行政藥事法 第8條 …及劑量之藥品。製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。前項成藥之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方製劑販賣之管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
- 行政藥事法 第9條 本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之…
- 行政藥事法 第51條 西藥販賣業者，不得兼售中藥；中藥販賣業者，不得兼售西藥。但成藥不在此限。