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第 94 / 107 頁- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第1條 …機體；經處理的活細胞；或天然／純化的免疫原（包括於宿主細胞中製造之基因重組成份、共價結合物、合成抗原、聚核酸（如質體、去氧核醣核酸疫苗）；表現特定異種免疫原之載體細胞、或帶有免疫原之細胞。包括上述多種疫苗的組合。二「疫…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第2條 疫苗類藥品應檢附之資料：一疫苗類原料藥的定義及化學、製造與管制的要求二疫苗類原料藥之製造方法三疫苗類原料藥之製程管制資料四疫苗類原料藥製程一致性資料五疫苗類原料藥之規格六疫苗類原料藥之再製七疫苗類藥品之組成與特性八疫苗類…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第3條 疫苗類原料藥的定義及化學、製造與管制的要求一「疫苗類原料藥」定義為尚未配方調製的疫苗類活性成分，可為細菌細胞、病毒（活病毒、減毒病毒、死病毒）或寄生蟲；由細胞中分離（或經再純化）的蛋白質；活體細胞分泌（或經再純化）的抗原…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第4條 疫苗類原料藥之製造方法：應說明原料藥製造及管制的過程，以證明正確的品質管制，及能預防外來因子可能造成的污染。並提供相關的標準操作過程（S-OP）資料。一原料藥（一）應提供用於原料藥製造的材料表單（培養基、緩衝液、多胜合…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第5條 …，提供每個生長過程的生長曲線或生長特性的鑑定。包括能證明抗原製造效率的數據，及在生長情況下能顯示基因標記的安定性數據。（二）採收：應依紀錄提供採收的產量、純度及效價。（三）不活化：應依紀錄提供不活化或滅菌曲線的描述，也應…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第10條 疫苗類藥品之製造業與流程：一應提供包括委託代理商在內的所有從事藥品製造及測試之製造業者的名稱及住址，並對其責任加以說明。二應提供藥品的製造流程，包括滅菌操作、無菌處理過程、低壓冷凍乾燥及包裝等過程作詳細的說明。需提供流程…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第17條 生物藥品之藥品優良製造規範及確效資料一生物藥品之製造及輸入，應符合藥事法及相關規定。（一）從事人用生物藥品製造業者，應聘具有生物藥品製造專門知識，並有五年以上製造經驗之技術人員，駐廠負責製造。（二）製造、輸入之藥品應符合…
- 行政藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第18條 檢驗封緘一輸入或製造之疫苗類藥品，應申請檢驗封緘後，始得銷售。二凡製造、輸入疫苗之廠商，應檢附生物藥品檢驗封緘申請書、包裝清單、原產國國家檢定機構之檢驗合格證明，但原廠若經國家檢定機構認可授權自行檢驗者，可用原廠之檢驗紀…
- 行政藥害救濟法 第3條 …之三第一項、第四十八條之二第一項第二款規定取得專案核准，依法製造、輸入或販賣之藥物。三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。五、障礙：指符合身心障…
- 行政藥害救濟法 第5條 …救濟業務，主管機關應設藥害救濟基金，基金之來源如下：一、藥物製造業者及輸入業者繳納之徵收金。二、滯納金。三、代位求償之所得。四、捐贈收入。五、本基金之孳息收入。六、其他有關收入。
- 行政藥害救濟法 第7條 藥物製造業者及輸入業者應於主管機關規定期限內，依其前一年度藥物銷售額一定比率，繳納徵收金至藥害救濟基金。前項徵收金一定比率，於基金總額未達新臺幣三億元時，定為千分之一；基金總額達新臺幣三億元時，由主管機關視實際情形，衡酌…
- 行政藥害救濟法 第8條 藥物製造業者或輸入業者未依規定期限繳納徵收金，經以書面催繳後仍未依限繳納者，每逾二日加徵百分之一之滯納金。但加徵之滯納金總額，以應繳納徵收金數額之二倍為限。
- 行政藥害救濟法 第9條 藥物製造業者及輸入業者應依主管機關規定期限，申報當年度估算銷售額或前一年度銷售額及相關資料。主管機關為辦理藥害救濟及其相關業務，得要求藥物製造業者及輸入業者提供相關資料，藥物製造業者及輸入業者不得拒絕、規避或妨礙。
- 行政藥害救濟法 第11條 …理本法所定藥害救濟相關業務之人員，因執行職務而知悉、持有藥物製造業者、輸入業者或藥害受害人之秘密者，不得無故洩漏，並不得為自己利益而使用。
- 行政藥害救濟法 第13條 …請藥害救濟：一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。二、本法施行前已發見之藥害。三、因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟。四、同一原因事實已獲賠償或補償。但不含…
- 行政藥害救濟法 第21條 藥物製造業者及輸入業者對於徵收金之徵收、滯納金或罰鍰之處分，如有不服，得依法提起訴願及行政訴訟。
- 行政身心障礙者權益保障法 第52-1條 …提供之國家無障礙規範（標準），並藉由獎勵與認證措施，鼓勵產品製造商或服務提供者於產品開發、生產或服務提供時，符合前項規範（標準）。中央目的事業主管機關應就前項獎勵內容、資格、對象及產品或服務的認證標準，訂定辦法管理之。
- 行政衛生福利部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法 第19條 …由我國機關、機構、學校、法人或團體（以下簡稱國內對象）於國內製造或使用為優先。
- 行政衛生福利部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法 第20條 …或授權時，應以公平、公開及有償方式為之，並應由國內對象於國內製造或使用。但以其他方式為之更具效益或符合公共利益，並事先報資助機關同意，或法律另有規定者，不在此限。研發成果讓與或授權大陸地區、香港或澳門（以下簡稱港澳）之地…
- 行政衛生福利部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法 第27條 …於整體產業發展。二、經執行單位公告後一定期間，無國內業者願意製造銷售。三、為因應產業緊急狀況、國家安全或其他相關因素，有製造銷售之必要。執行單位之研發成果製成商品銷售，應自行評估其研發成果價值，並納入成本估算。前項研發成…
- 行政衛生福利部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法 第28條 …地區、港澳以外之地域或對象，依本辦法之規定辦理專屬授權、國外製造或使用，或授權國外對象，並報本部備查。
- 行政菸品資料申報辦法 本條文有附件第2條 本法第十一條第一項所定之申報，國內製造之菸品，應由製造業者為之；國外製造之菸品，應由輸入業者為之。前項製造業者及輸入業者（以下稱業者）於申報菸品資料時（以下稱申報資料），應填具附表一至附表四各項資料（以下稱附表資料）。但…
- 行政菸品資料申報辦法 第5條 首次製造或輸入之品牌、品項或新列入菸品品項識別碼時，業者應於依菸酒稅法及本法規定完納稅捐次日起三十日內，辦理首次申報。辦理首次申報後，附表資料內容有異動時，業者應於事實發生日起，三十日內辦理異動申報。業者完成前二項申報之…
- 行政大型柴油車汰舊換新補助辦法 第3條 …於報廢前六個月內仍得正常使用者，不在此限：一、政府機關、車輛製造廠或代理商出具之證明文件。二、政府機關審驗合格或定期檢測合格且裝設具有連續記錄車輛瞬間行駛速率、行車時間功能之行車紀錄器。三、委託人與受託人簽章之送貨或出貨…
- 行政光電材料及元件製造業空氣污染管制及排放標準 第2條 本標準專有名詞及符號定義如下：一、光電材料及元件製造業（以下簡稱光電業）：指從事液晶面板製造及其相關材料、元件或產品製造者。但僅從事二極體元件製造者不在此限。二、揮發性有機物（VolatileOrganicCompoun…
- 行政汽油及替代清潔燃料引擎汽車車型排氣審驗合格證明核發撤銷及廢止辦法 第2條 …書」文件證明者。四、有效運作：指車輛之空氣污染防制設備於車輛製造廠原始設計之正常功能運作。五、車上診斷系統（OnBoardDiagnostics，以下簡稱OBD）：指具有經由車上電腦監控車輛空氣污染防制設備使用狀況及偵測…
- 行政汽油及替代清潔燃料引擎汽車車型排氣審驗合格證明核發撤銷及廢止辦法 第4條 …為基本單元申請合格證明，應依下列規定為之：一、國產汽油汽車由製造者提出申請。二、進口汽油汽車由製造者指定代理人或進口商聯合組成之公會提出申請。三、各級行政機關採購進口汽油汽車，應自行或委託得標廠商提出申請。
- 行政汽油及替代清潔燃料引擎汽車車型排氣審驗合格證明核發撤銷及廢止辦法 本條文有附件第9條 …系統，必須與審查通過之申請文件內容及核可事項之資料相符。二、製造者、製造者指定代理人或進口商聯合組成之公會，提供代理商、經銷商、售後服務單位（包括保養、服務、維修之廠、站）及車主使用之任何手冊及說明，與排放控制系統相關之…
- 行政大型柴油車調修燃油控制系統或加裝空氣污染防制設備補助辦法 第3條 …經汽車修理業調修燃油控制系統後完成噴射泵浦鉛封，或取得原車輛製造廠或所屬保養廠、國外原廠國內指定代理人或所屬保養廠出具文件證明車況正常且無不當擅自調修燃油控制系統者，無須檢測馬力比。
- 行政大型柴油車調修燃油控制系統或加裝空氣污染防制設備補助辦法 第5條 空氣污染防制設備製造商或代理商應檢附下列文件，向中央主管機關申請審驗核定空氣污染防制設備之補助品項及金額：一、申請書。二、空氣污染防制設備性能規格文件，包括產品名稱與型式、進口國家、產品外觀、產品工作原理（濾煙器須加註再…