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第 92 / 98 頁- 行政醫療器材品質管理系統準則 第24條 …合適性、適當性與有效性，必要之改進措施。三、因應客戶要求有關產品之改進措施。四、配合法令增修之因應措施。五、執行第二款至前款措施之資源需求。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第26條 從事影響產品品質工作之人員，應具備必要之技能或經驗，或接受適當之教育及訓練，確保得勝任其工作。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第27條 …能力培育、必要訓練及職責正確認知，訂定下列事項：一、從事影響產品品質工作人員能力之認定。二、維持人員能力必要訓練或其他措施之提供。三、前款訓練或措施有效性之評估。四、人員認知作業活動對品質目標達成之相關性及重要性之確保。…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第28條 製造業者應以書面訂定基礎設施之條件，以符合產品要求，並避免產品混淆及其處理失序。前項設施，應包括下列事項：一、建築物、工作空間及相關設施。二、硬體及軟體之製程設備。三、運輸、通訊、資訊系統或其他支援服務。前項設施維護足以…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第29條 為確保產品製造之品質，製造業者應以書面訂定工作環境之規範，並應予以監控及管制。前項規範，應包括下列事項：一、人員與產品或作業環境接觸，足以影響醫療器材安全或性能者，其人員健康、清潔及服裝條件。二、確保於特殊環境條件下工作…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第30條 為防止其他產品、工作環境或人員造成污染，製造業者應以書面訂定受污染或易受污染產品之管制措施。製造業者應以書面訂定無菌醫療器材之微生物或微粒污染管制要求；其組裝或包裝流程，並應維持必要之清潔度。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第31條 製造業者應以書面訂定產品實現之風險管理流程。製造業者應依前項管理流程，規劃及建立產品實現所需之程序，並應符合品質管理系統之其他程序要求。前項規劃內容，應配合製造業者運作方式以書面定之，並依其情形，包括下列事項：一、品質目…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第32條 …求，包括交貨前後。二、符合現行規定或預期用途之必要要求。三、產品應適用之法令。四、使用者接受醫療器材符合預定性能及安全之必要訓練。五、其他必要事項。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第33條 製造業者於接受產品訂單前，應審查與產品有關之要求，並確認下列事項：一、訂單所載之產品要求。二、合約或訂單內容與原協議不同之處理。三、法令之遵守。四、使用者訓練之提供。五、履約能力之具備。前項審查及確認之措施，應製作紀錄並…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第34條 製造業者應以書面訂定下列客戶溝通事項：一、產品資訊。二、客戶詢問、合約或訂單之處理。三、申訴及其他客戶回饋。四、建議性通告。前項事項，製造業者應依法令規定向主管機關申請、通知或陳報。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第35條 製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求，其內容應包括下列事項：一、設計開發之期程，及各期程所應為之審查、實施之查證、確效與設計移轉措施。二、人員於各期程中之權責。三、追溯設計開發輸出至其輸入項目之方法。四、產品實現…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第36條 …及標準。三、適用之風險管理評估結果及研擬措施之輸出。四、類似產品設計所提供之資訊。五、其他有關產品與產品實現流程設計及開發之基本要求。前項各款事項，應明確、完整及合理，並具可供查證或確效之方式。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第37條 產品設計開發輸出，應包括下列事項：一、符合前條第一項所核定之內容，並具查證方式。二、提供採購、生產及服務所需之必要資訊。三、產品之允收基準。四、產品安全及正確使用之必要特性。前項輸出，應經權責人員核准，始得發布；其紀錄，…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第39條 為確保產品設計開發輸出符合輸入之要求，製造業者應以書面明定查證計畫，並據以執行。前項計畫之內容，應包括查證方法、允收基準，及必要之統計技術與樣本數決定理由。依產品之預定用途，使用時有與其他醫療器材連接或有介面者，第一項之…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第40條 為確保設計開發之最終產品合於特定應用或預期用途，製造業者應以書面訂定確效計畫；其內容包括確效方法、允收基準，及必要之統計技術與樣本數決定理由。前項確效對象，應選擇首次產製或其他具代表性之產品；其選擇理由，製作紀錄並保存。…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第42條 …必要之確效及核准，並於變更前完成。前項審查，應包括評估變更對產品組成部分、製程中或已交貨產品、風險管理輸入或輸出與產品實現流程之影響。變更結果、審查及相關之必要措施，應製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第44條 製造業者應以書面訂定確認程序，確保所採購之產品符合其要求。製造業者應訂定供應商之評估及選擇基準；其訂定之考量因素如下：一、供應商提供符合製造業者要求規格產品之能力。二、供應商過往之實績。三、供應商所提供產品對醫療器材品質…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第45條 …之要求，應包括下列事項，並得逕以書面或其他索引方式查閱：一、產品規格。二、有關產品取得之允收、程序、流程及設備。三、供應商人員之資格。四、品質管理之系統。製造業者應於接洽供應商前，確定採購要求之適當性；必要時，製造業者應…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第46條 製造業者應訂定並實施檢查或其他必要查證措施，確保所採購之產品符合採購要求。前項措施方式及內容之訂定，應參考供應商及所製造醫療器材風險評估之結果。採購產品有變更者，製造業者應確定該變更對醫療器材產品或其製造過程之影響。第一…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第47條 製造業者應規劃生產及服務流程，並予執行、監控及管制，確保產品符合規格。前項生產管制之內容，視其情形，包括下列全部或一部事項：一、生產之書面管制程序及方法。二、基礎設施合適性之確認。三、流程參數及產品特性之監控與量測之實施…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第48條 有下列情形之一者，製造業者應以書面訂定該產品清潔或污染管制之措施：一、產品滅菌或使用前，由製造業者完成清潔。二、產品以未滅菌狀態供應者，於滅菌或使用前完成清潔。三、產品無法於滅菌或使用前清潔，而清潔度對使用有重大影響。四…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第52條 …者，亦同。軟體確效及再確效所採方式之擇定，應考量軟體之使用對產品規格符合性之影響程度。前項確效及再確效結果，及依該結果所得之結論與後續實施之必要行動，應製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第53條 …應以書面訂定滅菌流程及無菌屏障系統確效之程序，其適用範圍包括產品本體；製造流程變更時，亦同。前項確效結果，及其獲致之結論與後續必要之措施，應製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第54條 製造業者應以書面建立產品實現流程中，識別產品之程序及方式，確保退回產品及其他產品之區隔。製造業者應於產品實現之生產、儲存、安裝及服務流程，鑑別產品之監測結果符合要求；通過特定檢查、測試或特准之產品，始得放行、使用或安裝。…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第55條 製造業者應以書面訂定產品追溯程序，規定產品追溯性之範圍與所要求之紀錄。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第56條 …、材料與生產環境條件。前項植入式醫療器材之製造業者，應要求其產品之物流及經銷者保存物流或銷售紀錄；其以包裹運輸寄送者，有關收貨人之姓名、收貨地址之憑證紀錄，並予保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第57條 …製造業者應鑑別、確認、維護及保全客戶所提供製造、使用，或構成產品一部分之工具、儲存設備、運輸車輛、開發設計、材料，或其他有形或無形之資產。前項資產有遺失、損壞或不能使用者，製造業者應通知客戶，並製作紀錄及保存。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第58條 製造業者應以書面訂定防護程序，確保產品之規格不受加工、儲存、搬運及運銷過程之影響。為避免產品暴露於可預期之狀態或危害，前項過程有改變、污染或損壞醫療器材之虞者，製造業者應實施下列措施：一、設計及建構合適之包裝與運送容器。…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第59條 製造業者應規劃足資證明產品符合性之監管及量測作業，並備有執行作業必要之相關設備。前項作業之程序，製造業者應以書面定之。第一項量測設備之使用，應符合下列規定：一、初次使用前，以明確之國際或國家標準校正或查證；無明確標準者，…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第60條 製造業者應規劃並執行監管、量測、分析及改進流程，確保產品之符合性，及品質系統之符合與有效性。前項規劃，應包括統計技術在內之適當方法及其應用範圍之確認。