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第 74 / 82 頁- 行政正子藥品優良調劑作業準則 第3條 …組。四、調劑：指自受理處方箋至病人使用正子藥品間，所為之處方確認、處方登錄、處方適當性評估、調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用藥指導及其他相關之行為。五、調製：指依處方箋就正子藥品改變原劑型或配製新製品之行為。六、調…
- 行政正子藥品優良調劑作業準則 第4條 …據。（十）分析方法及其確效資料。如採用公定書所收錄者，得提供確認資料。（十一）最終製劑檢驗成績書。（十二）最終製劑容器之標示資訊。（十三）安定性試驗報告。二、以放射性正子核種孳生器及正子藥品製備用套組調製者：（一）醫療機…
- 行政正子藥品優良調劑作業準則 第19條 …之情事。醫療機構於提供其他醫療機構使用其調製之正子藥品前，應確認是否符合前項規定情形，並將相關佐證文件、資料，依前條規定保存。
- 行政非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第8條 …、處理及利用之內部管理程序、第二款個人資料之範圍及項目時，應確認蒐集個人資料之特定目的，依特定目的之必要性，界定所蒐集、處理及利用個人資料之類別或範圍，並定期清查所保有之個人資料現況。業者經定期檢視發現有非屬特定目的必要…
- 行政非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第14條 …權利時，得採取下列方式辦理：一、提供聯絡窗口及聯絡方式。二、確認為個人資料當事人本人、法定代理人，或經其委託之人。三、有本法第十條但書、第十一條第二項但書或第三項但書，得拒絕當事人或其法定代理人行使權利之事由者，併附理由…
- 行政非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第15條 …，設定所屬人員不同之權限，以控管其接觸個人資料之情形，並定期確認權限內容之必要性及適當性。二、檢視各相關業務之性質，規範個人資料蒐集、處理、利用及其他相關流程之負責人員。三、要求所屬人員妥善保管個人資料之儲存媒介物，並約…
- 行政非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第16條 …提供電子商務服務系統，應採取下列資訊安全措施：一、使用者身分確認及保護機制。二、個人資料顯示之隱碼機制。三、網際網路傳輸之安全加密機制。四、個人資料檔案及資料庫之存取控制與保護監控措施。五、外部網路入侵防範對策。六、非法…
- 行政食品業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第8條 …、處理及利用之內部管理程序、第二款個人資料之範圍及項目時，應確認蒐集個人資料之特定目的，依特定目的之必要性，界定所蒐集、處理及利用個人資料之類別或範圍，並定期清查所保有之個人資料現況。食品業者經定期檢視發現有非屬特定目的…
- 行政食品業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第14條 …權利時，得採取下列方式辦理：一、提供聯絡窗口及聯絡方式。二、確認為個人資料當事人本人、法定代理人，或經其委託之人。三、有本法第十條但書、第十一條第二項但書或第三項但書，得拒絕當事人或其法定代理人行使權利之事由者，併附理由…
- 行政食品業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第15條 …，設定所屬人員不同之權限，以控管其接觸個人資料之情形，並定期確認權限內容之必要性及適當性。二、檢視各相關業務之性質，規範個人資料蒐集、處理、利用及其他相關流程之負責人員。三、要求所屬人員妥善保管個人資料之儲存媒介物，並約…
- 行政食品業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第16條 …提供電子商務服務系統，應採取下列資訊安全措施：一、使用者身分確認及保護機制。二、個人資料顯示之隱碼機制。三、網際網路傳輸之安全加密機制。四、個人資料檔案及資料庫之存取控制與保護監控措施。五、外部網路入侵防範對策。六、非法…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第23條 …洗及消毒過之設備及器具再受污染，並保持適用狀態。三、使用前，確認其清潔；使用後清洗乾淨，並避免再受污染。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第35條 …制方法及基準，定期檢測及確實記錄，並定期維護相關設備及儀器，確認效能及校正其準確性。四、冷凍及冷藏食品之貯存，不得逾貯存設備最大裝載線，並維持適當之冷空氣循環。五、倉儲過程，原材料、半成品及成品，除有合理原因及依據，並作…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第36條 …制方法及基準，定期檢測及確實記錄，並定期維護相關設備及儀器，確認效能及校正其準確性。四、冷凍及冷藏食品之貯存，不得逾運輸設備之最大裝載線，並維持適當之冷空氣循環。五、裝載訂有保存溫度之食品原料、半成品或成品前，運輸設備之…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第39條 …制方法及基準。二、關鍵之設施、設備或製程，於維修或變更後，應確認其恢復或變更狀態及性能，或查證其有效性。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第41條 …指標成分之檢驗方法，其於執行檢驗前，應先經查證或確效程序，並確認其檢驗單位之檢驗能力。三、檢驗中可能產生之生物性、物理性及化學性污染源，應建立有效管制措施。四、定期校正檢驗儀器、測量器或記錄儀，維持其準確性。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第42條 …下列規定：一、明顯標示，並置於特定區域。二、除經品質管制部門確認符合安全或衛生標準外，不得再行加工。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第43條 …下列規定：一、明顯標示，並置於特定區域。二、除經品質管制部門確認符合安全或衛生標準外，不得再行加工、改標或販賣。
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第44條 …造業者應依健康食品特性之描述、預定用途及加工流程圖所定步驟，確認生產現場之操作與流程圖相符，運用危害分析重要管制點原理，從事生產製造，確保健康食品之安全性。依前項原理所建構之食品安全管制系統，其內容應包括下列事項：一、執…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第55條 …之特定批次健康食品為適當處置；必要時，檢查其他批次健康食品，確認其影響情形。四、法定通報之事項及方式。五、記錄受影響健康食品之名稱、批號、數量、調查結果、處置方式與日期，及後續追蹤。六、申訴內容非因製造業者所致者，應將調…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第10條 …回收作業之日起十日內，至轄區內醫事機構、醫療器材商進行抽查，確認回收醫療器材下架及其他回收作業程序。
- 行政醫療器材技術人員管理辦法 第10條 第六條及第七條技術人員，其業務如下：一、維修並確認維修後產品之安全及效能。二、製作並簽署維修紀錄。維修之販賣業者應保存前項紀錄至少五年。
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第8條 …、處理及利用之內部管理程序、第二款個人資料之範圍及項目時，應確認蒐集個人資料之特定目的，依特定目的之必要性，界定所蒐集、處理及利用個人資料之類別或範圍，並定期清查所保有之個人資料現況。醫療器材批發零售業者，經定期檢視發現…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第14條 …權利時，得採取下列方式辦理：一、提供聯絡窗口及聯絡方式。二、確認為個人資料當事人本人、法定代理人，或經其委託之人。三、有本法第十條但書、第十一條第二項但書或第三項但書得拒絕當事人或其法定代理人行使權利之事由者，併附理由通…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第15條 …，設定所屬人員不同之權限，以控管其接觸個人資料之情形，並定期確認權限內容之必要性及適當性。二、檢視各相關業務之性質，規範個人資料蒐集、處理、利用及其他相關流程之負責人員。三、要求所屬人員妥善保管個人資料之儲存媒介物，並約…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第16條 …提供電子商務服務系統，應採取下列資訊安全措施：一、使用者身分確認及保護機制。二、個人資料顯示之隱碼機制。三、網際網路傳輸之安全加密機制。四、個人資料檔案及資料庫之存取控制與保護監控措施。五、外部網路入侵防範對策。六、非法…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第12條 …前之審查及核定；其修正，亦同。二、版次及變更歷程與狀態之辨識確認。三、各別場所應適用文件之備置情形。四、版次文件及內容易讀性之確認。五、必要外部原始文件有效性之確認，及該文件分發之管制。六、文件毀損或滅失之預防。七、失效…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第14條 …簡稱最高管理階層）應就品質管理系統之建立、實施及有效維持予以確認，並就下列事項提出參與之佐證：一、客戶需求及法令適用之內部傳達。二、品質政策之建立。三、品質目標之建立。四、管理階層審查。五、所需資源之供給。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第15條 最高管理階層，應確認前條第一款傳達內容之正確性，並確保其履行。
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第17條 最高管理階層，應確認各部門及階層完成第十四條第三款品質目標之建立。前項品質目標，應依品質政策訂定；其內容包括符合法規與產品要求可加以量測，並應完成之事項。