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第 65 / 67 頁- 行政醫療器材品質管理系統準則 第36條 製造業者應審查下列設計開發輸入事項之適當性，並予核定、記錄及保存：一、根據預期用途所定之功能、性能、可用性及安全要求。二、適用之法令要求及標準。三、適用之風險管理評估結果及研擬措施之輸出。四、類似產品設計所提供之資訊。五…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第39條 為確保產品設計開發輸出符合輸入之要求，製造業者應以書面明定查證計畫，並據以執行。前項計畫之內容，應包括查證方法、允收基準，及必要之統計技術與樣本數決定理由。依產品之預定用途，使用時有與其他醫療器材連接或有介面者，第一項之…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第42條 …，應包括評估變更對產品組成部分、製程中或已交貨產品、風險管理輸入或輸出與產品實現流程之影響。變更結果、審查及相關之必要措施，應製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 本條文有附件第2條 …料，並繳納費用後，向中央主管機關提出。前項申請，屬國外製造之輸入醫療器材者，應由代理輸入之醫療器材商，向中央主管機關提出。第一項文件、資料，有欠缺得補正者，中央主管機關應通知限期補正；屆期未補正者，不予受理。第一項文件、…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 本條文有附件第5條 …國內製造者，醫療器材製造業者之管理代表。五、國外製造者，代理輸入之醫療器材商。六、許可編號。七、有效期限。前項第一款、第二款、第四款及第五款記載事項有變更者，醫療器材製造業者應自事實發生之日起三十日內，填具變更申請書，並…
- 行政醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 第10條 …部：一、製造業醫療器材商許可執照，經依法撤銷或廢止。二、代理輸入者之販賣業醫療器材商許可執照，經依法撤銷或廢止。三、其他依法應為撤銷或廢止之事由。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第2條 本準則用詞，定義如下：一、出產國許可製售證明：指由輸入醫療器材產製國最高衛生機關或機構，出具許可該醫療器材於該國製造及自由販賣之證明文件。二、國外原廠授權登記書：指由輸入醫療器材原國外製造業者出具授權代理之證明文件。三、…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第3條 申請醫療器材製造、輸入查驗登記發給許可證者，應依第五條及第六條規定檢具文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出。經中央主管機關公告之品項，申請前項查驗登記，應依中央主管機關之送驗通知，於規定期限內繳納檢驗費，並檢具足供…
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 本條文有附件第5條 申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記，其應檢具之文件、資料，規定如附表一。前項申請，中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 本條文有附件第6條 申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材之查驗登記，其應檢具之文件、資料，除第十九條第二項規定外，如附表二及附表三。前項申請，其產品屬專供外銷者，中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。
- 行政醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 本條文有附件第20條 申請製造或輸入醫療器材登錄者，應於中央主管機關建置之醫療器材登錄系統（以下簡稱登錄系統）登錄下列事項，並依附表五之規定上傳備查文件、資料，及繳納費用，取得登錄字號：一、中英文品名。二、醫療器材商名稱。三、製造業者名稱及地…
- 行政醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法 第3條 …內、外發明專利或專利授權，且獲得我國或其他國家醫療器材製造或輸入許可、核准或登錄者。二、取得國內、外發明專利或專利授權，而尚未獲得我國醫療器材製造或輸入許可或登錄，業經完成國內或國外臨床試驗研究。三、國內製造之醫療器材，…
- 行政醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法 第4條 …）專利權證明書、專利授權書或技術授權書。（二）醫療器材製造或輸入許可證、核准或登錄證明。二、前條第二款：（一）專利權證明書、專利授權書或技術授權書。（二）臨床試驗報告或人體試驗報告。三、前條第三款：（一）國內製造許可證。…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第8條 …文件號碼。五、營業項目。六、屬本法第十五條所定製造業者或從事輸入、維修之販賣業者，其醫療器材技術人員姓名及國民身分證統一編號，或身分證明文件號碼。七、開（停）業狀態。八、醫療器材屬中央主管機關依本法第十八條公告之種類、品…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第15條 依本法第十五條第一項規定聘僱技術人員之輸入醫療器材販賣業者，包括醫療器材許可證所有人或登錄者，及其授權輸入者。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第20條 …、許可證字號或登錄字號。五、產品型號。六、知悉無法繼續製造、輸入或不足供應該醫療器材之虞之日期。七、不足供應之原因。八、庫存量。九、預估可供應時間。十、其他經中央主管機關指定之資訊。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第28條 …第五十九條所定檢舉不良醫療器材，或未取得許可證或登錄而製造、輸入之醫療器材經查獲者，直轄市、縣（市）主管機關，應依其查獲情形，以下列基準計點，核發獎金予檢舉人：一、未取得許可證或登錄而製造、輸入醫療器材：四點至十點。二、…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第5條 販賣業者之產品委託其他業者輸入、儲存、運輸、銷售、防護或提供服務時，應就足以影響運銷系統規範符合性者，簽訂委託書面契約，實施監測；相關運銷紀錄之保存，亦同。販賣業者應採行措施，確保前項委託符合委託書面契約、本準則及其他相…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第23條 …一、訂定系統規格需求。二、確認系統符合前款規格需求。三、確認輸入數據之精確度、完整性、可信度及一致性。四、確認系統輸出報告之正確性。五、確認數據修改皆有記錄，且不得將原始及歷次修正數據刪除，應保留稽核路徑、資料路徑及編輯…
- 行政指定菸品健康風險評估審查辦法 第2條 指定菸品（以下稱產品）應由製造、輸入業者（以下稱業者）於製造、輸入前，或中央主管機關依本法第七條第二項公告指定之一定期限內，向中央主管機關申請健康風險評估審查。但備有研究或試驗計畫，產品無商品化包裝，非供販賣，其數量不逾…
- 行政人工智慧基本法 第3條 本法所稱人工智慧，指具自主運行能力之系統，該系統透過輸入或感測，經由機器學習及演算法，可為明確或隱含之目標實現預測、內容、建議或決策等影響實體或虛擬環境之產出。
- 行政太空發展法 第18-2條 …以上七年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金：一、無故輸入其帳號密碼、破解使用電腦之保護措施或利用電腦系統之漏洞，而入侵其電腦或相關設備。二、無故以電腦程式或其他電磁方式干擾其電腦或相關設備。三、無故取得、刪除或變…
- 行政海洋產業發展條例 第13條 海洋事業自國外輸入用於海洋產業發展之機器、設備，經中央目的事業主管機關證明用途屬實且在國內尚未製造供應者，免徵關稅。前項免徵關稅實施期間，自本條例公布施行之日起三年。第一項證明文件之申請程序、認定方式及基準，由中央目的事…
- 行政公職人員罷免案提議連署及查對作業辦法 第21條 罷免案連署人進行電子連署時，應於電子連署系統輸入國民身分證統一編號，並應以憑證為之。電子連署系統應即時介接內政部戶役政資訊系統查對連署人戶籍登記資料是否設籍於被罷免人原選舉區。
- 司法國民法官個人資料保護辦法 第2條 …人資料。五、處理：指為建立或利用個人資料檔案所為資料之記錄、輸入、儲存、編輯、更正、複製、檢索、刪除、輸出、連結或內部傳送。六、利用：指將蒐集之個人資料為處理以外之使用。七、法院：指審理國民參與審判案件法官所組成之合議庭…
- 行政農業部動植物防疫檢疫署桃園分署辦事細則 第13條 觀音檢疫站掌理事項如下：一、輸入動物隔離檢疫、檢查之執行及管理。二、輸入動物隔離留檢作業程序之制定與執行。三、輸出入動物檢疫結果判定、檢疫物之處置及銷毀。四、其他有關執行動物隔離檢疫事項。
- 行政農業部處務規程 第9條 …料與飼料添加物安全管理法令、政策之規劃、推動及監督。九、飼料輸入邊境查驗與風險管控之規劃、協調及監督。十、其他有關畜牧事項。
- 行政農業部農糧署處務規程 第10條 …油等農業資源管理之政策規劃、法規研擬、執行及監督；肥料製造與輸入登記證之核（換）發、管理及監督。四、養蜂產業發展政策、農作物公害協助查處案件與重金屬等污染監測之規劃、輔導及監督。五、農業設施容許使用業務法規之規劃、研擬、…
- 行政特定物品檢疫物輸入核准辦法 第2條 …構）、公營事業機構、學校、法人或依法設立登記之團體（以下簡稱輸入人）申請輸入，並應符合本法第十五條第二項所定下列使用目的之一：一、供實驗、研究、教學、展覽之用。二、依法寄存本法第十五條第一項第一款、第二款物品。三、以本法…
- 行政特定物品檢疫物輸入核准辦法 第3條 輸入前條第二項第一款、第二款或第五款特定物品者，輸入人應填具申請書，並檢附下列文件、資料，向中央主管機關申請核准：一、擬輸入之特定物品名稱、數量、來源、基本資料。二、實驗、研究、教學、展覽、依法寄存或符合其他中央主管機關…