有下列情形之一者，中央主管機關應撤銷或廢止醫療器材製造許可之全部或一部：
一、製造業醫療器材商許可執照，經依法撤銷或廢止。
二、代理輸入者之販賣業醫療器材商許可執照，經依法撤銷或廢止。
三、其他依法應為撤銷或廢止之事由。