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第 65 / 200 頁- 行政醫療器材管理法 第71條 …二、違反依第五十八條第三項所定辦法有關醫療器材回收作業方式、處理方法之規定。
- 行政醫療器材管理法 第81條 …療器材之使用特性，依據個人資料保護法第六條第一項第六款蒐集、處理或利用個人資訊者，中央主管機關得公告其他等同書面之同意方式。
- 行政藥物抽查及檢驗委任或委託作業辦法 第5條 …。六、契約解除及終止後，受託抽查或檢驗者之義務。七、契約爭議處理機制。八、其他權利義務事項。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第4條 …廢棄物、有毒容器、有害氣體、生物性成分及其他有害成分或物質之處理設備。六、工廠應設置符合規定之秤量設備，並定期校正。七、設置容器洗滌設施。如係製造眼用液劑、注射劑及生物藥品或生物技術產品者，所用容器之洗滌設施，應特別注意…
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第17條 …、加工、分裝、包裝及其他作業場所，應有完全隔開之廠房，其空氣處理系統並應與其他藥品之系統各自獨立。
- 行政藥物製造工廠設廠標準 第20條 …片炮製工廠，應視需要設置下列設備：一、淨選加工設備。二、切製處理設備。三、切製設備。四、乾燥設備。五、炮製設備。六、分裝及包裝設備。七、其他相關設備。
- 行政藥物優良製造準則 第4條 …動或系統，確實能達成預期之效果。十一、原料藥：指經物理、化學處理所得，具藥理作用之活性物或成分，通常用於製作成一定劑型之製劑。十二、防止摻偽包裝：指藥品之包裝具有消費者以視覺即足以明顯辨識之功能者。十三、臨床試驗用藥：指…
- 行政藥物優良製造準則 第7條 …粉塵、廢水及其他有害成分或物質，除應依有關法令及主管機關規定處理外，並應遵行下列規定：一、對有害廢棄物及有毒容器，應設置專用儲存場所加以收集，並依其性質加以分解後，予以適當焚化或掩埋處理。有毒容器如予利用，應經清洗，並應…
- 行政藥物優良製造準則 第12條 …加工區域，應具備適當之盥洗設施，並以符合衛生安全之方式，適時處理污水、垃圾及其他廢棄物。盥洗設施，應與工作場所隔離。
- 行政藥物優良製造準則 第13條 中藥廠應視作業需要，設置一般用水處理、純淨水處理、鍋爐或蒸餾水製造設施。供水設施，應避免污染產品。
- 行政藥物優良製造準則 第18條 …確效週期。用於製造過程中乾燥設備之空氣，應先經清淨過濾裝置之處理。製造內服與毒劇外用藥品之設備，應嚴格區分，不得互為挪用。中藥廠應設置符合規定之秤量設備，並定期校正。
- 行政藥物優良製造準則 第26條 …書面詳訂原料、產品容器、封蓋之品質規格及其驗收、標識、儲存、處理、取樣、檢驗及審核之作業程序。盛裝原料、產品容器或封蓋之容器，應逐批標以明確之代號及待驗、准用、拒用或須隔離之狀況，並記載於各批物品之處置紀錄。產品容器，應…
- 行政藥物優良製造準則 第29條 …重行檢驗。經拒用之原料、產品容器或封蓋，應予標識，並於作適當處理前隔離管制。
- 行政藥物優良製造準則 第32條 …及定期確認。所有與評估確認作業有關之驗證原始紀錄及統計分析之處理資料，應予彙整並留存備查。
- 行政藥物優良製造準則 第48條 …批次相同產品及其他產品。前項調查應以書面記錄，並應包括結論及處理方式。
- 行政藥物優良製造準則 第52條 中藥廠應以書面訂定處理作業程序，辦理消費者提出之書面或口頭申訴；其品質管制部門應對所有書面或口頭申訴，進行審查並予確認。中藥廠對於明顯嚴重且非預期之產品缺失，應即向各相關主管機關報告，並依本法有關規定處理。所有申訴之處理…
- 行政藥物優良製造準則 第67條 …鑑別及檢索。製造業者應建立鑑別、儲存、檢索、保護、保存期限及處理品質紀錄之書面管制程序。製造業者保存紀錄之期限應至少相當於製造業者所規定之醫療器材有效期間，且不得少於產品從製造業者放行之日起三年，或按其他相關法規之要求。
- 行政藥物優良製造準則 第88條 …，決定與實施有效之安排：一、產品資訊。二、詢價、合約或訂單之處理與修訂。三、顧客回饋及顧客申訴。四、說明事項。
- 行政藥物優良製造準則 第100條 …者予以清潔者。二、產品於供應時未滅菌，但在滅菌及使用前須清潔處理者。三、產品使用時無需滅菌，但產品本身之清潔度對使用結果具重大影響者。四、製造過程所用之藥劑，須自產品製造過程中清除者。符合前項第一款或第二款要求進行清潔者…
- 行政藥物優良製造準則 第111條 …製造業者應建立產品防護之書面程序或作業說明，以確保產品在內部處理和交運到預定地點期間之符合性。該等防護應包括鑑別、搬運、包裝、儲存與保護。產品之組成部分應適用防護之規定。製造業者應建立書面程序或作業說明，以管制有架儲期限…
- 行政藥物優良製造準則 第119條 …不符合要求之產品，以防止非預期之使用或交貨。應以書面程序規定處理不符合產品之管制與相關之責任與職權。製造業者應藉由下列之一項或數項方法，處理不合格產品：一、採取措施以消除所發現之不符合情況。二、以特殊採用方式授權使用、放…
- 行政藥物優良製造準則 第133條 …過檢驗或測試。如產品未通過檢驗或測試，應依不合格品之管制程序處理。二、紀錄上應能鑑別對產品放行之檢驗權責人員。
- 行政藥物優良製造準則 第136條 …不合格品免於被誤用或安裝。前項管制應提供不合格品之識別、文書處理、評估、隔離（如可行時）、處置及對有關權責單位之通知。
- 行政藥物優良製造準則 第137條 …因，應採取必要矯正或預防措施，並視問題大小及擔負之風險作適當處理。製造業者應執行並記錄因矯正與預防措施所導致之書面程序變更。製造業者應建立並維持書面回報系統，供作早期品質問題之預警效果，並導入矯正與預防措施系統。製造業者…
- 行政藥物優良製造準則 第138條 製造業者處理產品之搬運、儲存、包裝、防護及交貨，應符合下列規定：一、搬運：應有適當搬運產品方法，防止產品損傷或變質。二、儲存：應使用指定之儲存場所或庫房，防止產品於待用或待運期中受損傷或變質，並規定管理進出儲存貨物之適切…
- 行政藥物優良製造準則 第139條 …立並維持書面程序，鑑別、蒐集、索引、取閱、建檔、儲存、維護及處理品質紀錄。製造業者之品質紀錄及其管制，應符合下列規定：一、品質紀錄應予保存，以證明產品符合規定要求與品質系統之有效運作。二、品質紀錄，應包括分包商之品質紀錄…
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第2條 …藥品時，應訂定委託契約，載明委託製造項目、相關權利義務、爭議處理及其他相關事項。受託藥商依前項規定簽訂契約後，應於製造管制藥品前，報食品藥物署同意後，始得製造。
- 行政藥商受託製造第一級及第二級管制藥品管理辦法 第7條 …施。二、管制藥品移轉程序。三、管制藥品之作業與儲存場所之垃圾處理，及管制藥品回收作業程序。四、置二十四小時駐廠警衛（保全）人員，並訂定工作守則，其內容如下：（一）進出作業及儲存場所人員確認、登記與必要之檢查。（二）作業及…
- 行政人工生殖法 第10條 …應即停止提供使用；俟該受術夫妻完成活產，應即依第二十一條規定處理。
- 行政油症患者權益保障辦法 第9條 …起一年內為之。主管機關受理申訴案件，應自受理日起三個月內完成處理。