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第 64 / 68 頁- 行政再生醫療製劑安全監視管理辦法 第5條 …製劑有下列情形之一之日起三日內，至中央主管機關建置之網路系統通報：一、發現未預期或超出預期發生頻率之製劑嚴重不良反應。二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利…
- 行政再生醫療製劑安全監視管理辦法 第9條 …定單位或人員，執行下列事項，並製作紀錄以備查核：一、第五條之通報。二、第七條安全性資料之蒐集及報告繳交。三、前條製劑風險評估及管控計畫之擬訂、執行及報告繳交。
- 行政再生醫療製劑審查費收費標準 第9條 …。（三）專案諮詢輔導：新臺幣三萬元。三、查詢全國藥物不良反應通報資料庫資料：新臺幣五千元。
- 行政非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第4條 …料之範圍及項目。三、資料安全管理及人員管理。四、事故之預防、通報及應變機制。五、設備安全管理。六、資料安全稽核機制。七、使用紀錄、軌跡資料及證據保存。八、業務終止後，個人資料處理方法。九、個人資料安全維護之整體持續改善方…
- 行政非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 本條文有附件第17條 業者訂定第四條第四款事故之預防、通報及應變機制，應包括下列事項：一、採取適當措施，控制事故對當事人造成之損害，並於發現事故時起七十二小時內，通報直轄市、縣（市）主管機關及通知中央主管機關。二、查明事故發生原因及損害狀況，…
- 行政食品業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第4條 …料之範圍及項目。三、資料安全管理及人員管理。四、事故之預防、通報及應變機制。五、設備安全管理。六、資料安全稽核機制。七、使用紀錄、軌跡資料及證據保存。八、業務終止後，個人資料處理方法。九、個人資料安全維護之整體持續改善方…
- 行政食品業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 本條文有附件第17條 食品業者訂定第四條第四款事故之預防、通報及應變機制，應包括下列事項：一、採取適當措施，控制事故對當事人造成之損害，並於發現事故時起七十二小時內，通報直轄市、縣（市）主管機關及通知中央主管機關。二、查明事故發生原因及損害狀…
- 行政健康食品製造良好作業規範標準 第55條 …處置；必要時，檢查其他批次健康食品，確認其影響情形。四、法定通報之事項及方式。五、記錄受影響健康食品之名稱、批號、數量、調查結果、處置方式與日期，及後續追蹤。六、申訴內容非因製造業者所致者，應將調查結果告知其他利害關係人…
- 行政醫療器材回收處理辦法 第5條 …市、縣（市）主管機關通知醫療器材商啟動醫療器材回收作業時，應通報中央及其他直轄市、縣（市）主管機關。
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 本條文有附件第6條 …，應蒐集國內、外醫療器材之安全資料，除依醫療器材嚴重不良事件通報辦法之規定為通報外，應依附件二或中央主管機關公告指定之內容、格式，至中央主管機關指定之網路系統，登載定期安全性報告。前項報告，自發證日、登錄日或安全監視公告…
- 行政醫療器材安全監視管理辦法 第7條 …期間蒐集國內、外醫療器材之安全資料，除依醫療器材嚴重不良事件通報辦法之規定為通報外，應依中央主管機關核定之分期、期間及報告登載期限，至中央主管機關指定之網路系統，登載安全性報告；必要時，中央主管機關得要求其於指定期日登載…
- 行政醫療器材行政規費收費標準 第2條 …檢查及運銷管理：新臺幣四千元。（二）函詢全國醫療器材不良反應通報資料庫資料：新臺幣四千元。十一、醫療器材商許可執照：（一）申請登記：新臺幣一千五百元。（二）登記事項變更：新臺幣一千元。前項第二款第四目變更申請，每件以一廠…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 第4條 …料之範圍及項目。三、資料安全管理及人員管理。四、事故之預防、通報及應變機制。五、設備安全管理。六、資料安全稽核機制。七、使用紀錄、軌跡資料及證據保存。八、業務終止後，個人資料處理方法。九、個人資料安全維護之整體持續改善方…
- 行政醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法 本條文有附件第17條 醫療器材批發零售業者，訂定第四條第四款事故之預防、通報及應變機制，應包括下列事項：一、採取適當措施，控制事故對當事人造成之損害，並於發現事故時起七十二小時內，通報直轄市、縣（市）主管機關及通知中央主管機關。二、查明事故發…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第63條 …訴之受理與記錄。二、立案與否之評估。三、事件之調查。四、法定通報之事項及方式。五、依調查結果對產品所為之處置。六、後續矯正之決定及矯正措施。前項申訴事項，非因製造業者所致者，製造業者應將申訴內容及調查所得之適當資訊，提供…
- 行政醫療器材品質管理系統準則 第64條 製造業者應就本法第四十八條第一項之通報、第四十九條之通報、採取矯正預防措施及第五十八條第一項之通知、依規定限期回收處理，訂定作業程序。前項通報、採取矯正措施及回收處理，應製作紀錄並保存。
- 行政醫療器材管理法施行細則 第20條 醫療器材商依本法第三十四條第四項規定通報時，其通報內容應包括下列事項：一、醫療器材商名稱。二、通報人聯繫方式。三、醫療器材名稱。四、許可證字號或登錄字號。五、產品型號。六、知悉無法繼續製造、輸入或不足供應該醫療器材之虞之…
- 行政醫療器材管理法施行細則 第25條 醫療器材許可證所有人或登錄者依本法第四十九條第一項規定通報者，應於發現有危害人體健康之虞之次日起七日內，以中央主管機關指定之電子系統為之；必要時，得以紙本、電子郵件、傳真或電話方式為之。前項通報之內容如下：一、醫療器材許…
- 行政醫療器材優良運銷準則 第23條 販賣業者應就本法第四十八條第一項之通報、第四十九條之通報、採取矯正預防措施及第五十八條第一項之通知、依規定限期回收處理，訂定作業程序，並應每年評估醫療器材回收作業之有效性。前項通報、採取矯正措施及回收處理，應製作紀錄並保…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第17條 …試驗、未作檢驗、檢查或追蹤。（三）不良事件或其他特殊反應及其通報。五、試驗用醫療器材之供給、使用、維護、運輸、接收、儲存、處理及回收之妥當性。六、臨床試驗相關儀器設備接受定期維護及校正。七、試驗主持人與試驗相關人員已收到…
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第35條 …有其他足以影響試驗適當性之情事者，應即中止或終止臨床試驗，並通報審查會及試驗委託者。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第46條 臨床試驗完成後，有下列情形之一者，審查會應進行調查，並通報臨床試驗機構及中央主管機關：一、違反法規或計畫內容。二、嚴重晚發性不良事件。三、嚴重影響受試者權益。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第59條 …良反應及醫療器材有瑕疵之情形。十三、偏離臨床試驗計畫之記錄、通報及分析程序。十四、臨床試驗中止、終止之條件及後續措施。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第69條 …知醫療器材有瑕疵可能導致嚴重醫療器材不良反應者，試驗委託者應通報中央主管機關。前項通報，應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料報中央主管機關。
- 行政醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第70條 第十二條之試驗委託者，應將各臨床試驗機構通報之嚴重不良事件，以書面通知所有試驗主持人，並確認試驗主持人均已向其所屬之審查會通報。
- 行政醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法 第16條 …於指定期限內辦理醫療器材檢驗，並將完整之樣品資訊及檢驗結果，通報中央主管機關。
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 本條文有附件第3條 …材嚴重不良事件時，應至中央主管機關指定之網路系統，將事件資料通報至中央主管機關，或其委託之機構、法人或團體。前項以外醫療器材商發現國內醫療器材嚴重不良事件時，得通知醫療器材許可證所有人或登錄者。第一項不良事件之通報，必要…
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第4條 醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構為前條之通報，其內容應至少包括下列事項：一、通報廠商或機構之名稱、地址、聯絡方式及通報人姓名。二、嚴重不良事件發生日期及發現日期。三、醫療器材中文品名及許可證字號或登錄字號。四、醫療…
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第5條 醫事機構應依下列期限為第三條之通報，並副知醫療器材許可證所有人或登錄者：一、第二條第一款及第二款：自發現之日起七日內。二、第二條第三款至第六款：自發現之日起十五日內。醫事機構辦理前項通報，得要求醫療器材商提供通報表相關資…
- 行政醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第6條 醫療器材許可證所有人或登錄者為第三條之通報，應於發現第二條事件之日起十五日內完成。