醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第6條
第6條
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全文- 第1條本辦法依醫療器材管理法第四十八條第二項規定訂定之。
- 第2條本辦法所稱醫療器材嚴重不良事件，指因使用醫療器材致生下列各款情形之一或有致生之虞者：一、死亡。二、危及生命。三、永久性殘…
- 第3條醫療器材商為醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構，發現國內醫療器材嚴重不良事件時，應至中央主管機關指定之網路系統，將事…
- 第4條醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構為前條之通報，其內容應至少包括下列事項：一、通報廠商或機構之名稱、地址、聯絡方式及…
- 第5條醫事機構應依下列期限為第三條之通報，並副知醫療器材許可證所有人或登錄者：一、第二條第一款及第二款：自發現之日起七日內。二…
- 第7條醫療器材許可證所有人或登錄者完成前條通報後，應主動調查，評估矯正、預防措施採行之必要性及矯正、預防措施之執行內容。前項調…
- 第8條醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構，應保存醫療器材嚴重不良事件通報內容，及前條調查、評估與矯正、預防措施之文件、資料…
- 第9條中央主管機關或其委託機構、法人或團體，得要求醫療器材商及醫事機構，提供醫療器材嚴重不良事件之病人或醫療器材相關文件、資料…
- 第10條醫療器材商及醫事機構，依本辦法蒐集、處理或利用個人資料，應依個人資料保護法及其相關法規規定辦理。
- 第11條本辦法自中華民國一百十年五月一日施行。
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