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第 5 / 41 頁- 行政血液製劑條例 第12條 …、血液製劑製造之目標量所需血液原料量。四、血液製劑之替代性醫藥品量。五、其他有關血液原料有效利用事項。
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第2條 …辦理新藥查驗登記者，每件應繳納之審查費如下：一、新成分製劑之藥品查驗登記，新臺幣一百五十萬元。二、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品查驗登記，新臺幣五十萬元。三、新劑型、新使用劑量、新單位含量或控釋劑型、相同成分相同使用途…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第3條 辦理藥品臨床試驗者，每件應繳納之審查費如下：一、藥品臨床試驗計畫書審查，新臺幣六萬元。二、藥品臨床試驗報告書審查，新臺幣四萬元。三、藥品臨床試驗變更審查（試驗中心、試驗主持人、試驗委託者變更），新臺幣六千元。四、藥品臨床…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第4條 …辦理原料藥審查申請者，每件應繳納之審查費如下：一、供藥廠製造藥品之原料藥查驗登記或技術性資料審查，每一原料或來源；新賦形劑技術性資料審查，新臺幣六萬元；每案上限新臺幣三十萬元。二、輸入自用原料藥備查、輸入試製藥品原料藥備…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第5條 …、加工項目、品項之檢查，新臺幣十二萬元，每增加一個劑型、生物藥品品項、原料藥品項、加工項目，增加收費新臺幣二萬元（每案限增加一個劑型、品項或加工項目）。（二）後續管理檢查，新臺幣十二萬元。（三）藥廠兼製產品審查，新臺幣二…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第6條 辦理藥品登記事項變更及許可證展延、補發者，每件應繳納之審查費如下：一、生物藥品變更、新增原料藥廠、生物藥品變更成品製造廠，新臺幣二十五萬元。二、新適應症、新用法用量、新類別變更，新臺幣二十五萬元。三、委託製造、產地、遷廠…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第7條 辦理藥品相關證明書及備查函申請者，每件應繳納之審查費如下：一、製售（銷售）證明書，新臺幣二千元。二、藥物優良製造證明文件，新臺幣二千元。三、西藥運銷許可證明文件，新臺幣二千元。四、臨床試驗、生體可用率及生體相等性相關試驗…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第8條 辦理藥品相關案件函詢者，每件應繳納之審查費如下：一、藥品（含臨床試驗）等查驗登記、一般藥品產品管理屬性判定、藥物製造及西藥運銷品質檢查相關函詢，新臺幣五千元。二、藥品（含臨床試驗）等查驗登記及複合性藥物判定相關函詢，涉及…
- 行政西藥查驗登記審查費收費標準 第9條 …應繳納之審查費如下：一、許可證授權申請案，新臺幣三千元。二、藥品許可證領證（含初發及補、換發），新臺幣一千五百元。三、諮詢輔導會議，新臺幣三萬元。四、廠商申請有誤，申請更正案，新臺幣三千元。五、藥品許可證辦理展延及變更中…
- 行政西藥專利連結協議通報辦法 第2條 …住所或居所。二、簽訂協議之目的。三、協議生效日期。四、所涉及藥品許可證字號或申請案號。五、涉及本法第四章之一關於藥品製造、販賣及銷售專屬事實發生日、專屬期間及其他相關事項之內容。六、協議內容所涉專利權之證書號數。七、給付…
- 行政西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法 第3條 …名稱與地址及管理藥師、藥劑生姓名。二、運銷作業項目。三、貯存藥品倉庫之場所。四、有效期限。五、許可編號。前項第一款記載事項有變更者，應自事實發生之日起三十日內，檢附西藥運銷許可影本及已完成變更之藥商許可執照影本，並繳納費…
- 行政食品工廠建築及設備設廠標準 第14條 …驗設備：（一）原油煉製廠：應能化驗酸價等項之儀器、器具及化學藥品外，另應購置秤量器、乾燥箱及乾燥器。（二）精製油煉製廠：除應具備原油煉製廠檢驗設備外，尚應能化驗碘價、過氧化價及顏色等，其主要設備如下：1.顏色測定器。2.…
- 行政食品安全衛生管理法 第10條 …製造、加工及調配。但經中央主管機關查核符合藥物優良製造準則之藥品製造業兼製食品者，不在此限。本法中華民國一百零三年十一月十八日修正條文施行前，前項之工廠未單獨設立者，由中央主管機關於修正條文施行後六個月內公告，並應於公告…
- 行政健康食品查驗委託辦法 第3條 …（構）應具下列資格之一：一、具有辦理食品相關認證驗證業務或醫藥品相關查驗登記業務三年以上經驗。二、具備執行食品衛生管理相關研究計畫三年以上經驗，成果獲得政府機關採行，且非為業者案件相關安全、功效評估實驗計畫之執行者。三、…
- 行政管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法 第1條 本辦法依管制藥品管理條例（以下稱本條例）第七條第四項及第十六條第五項規定訂定之。
- 行政管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法 第2條 …、牙醫師、獸醫師或獸醫佐依本條例第七條第一項規定申請核發管制藥品使用執照，應備具下列文件，向衛生福利部食品藥物管理署（以下稱食品藥物署）辦理：一、管制藥品使用執照申請書。二、專門職業證書影本一份。三、執業執照影本一份。
- 行政管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法 第3條 管制藥品使用執照應登記使用者之姓名、出生年月日、專門職業證書字號及使用執照號碼等事項。
- 行政管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法 第4條 管制藥品使用執照登記事項變更時，應自事實發生之日起十五日內，檢附管制藥品使用執照變更登記申請書、第二條第二款、第三款之文件及原管制藥品使用執照正本，向食品藥物署辦理變更登記。
- 行政管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法 第5條 管制藥品使用執照遺失或損毀者，應備具第二條規定之文件，向食品藥物署申請補發或換發。嗣後發現已報失之使用執照，應即繳銷。
- 行政管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法 第6條 領有管制藥品使用執照者死亡，由食品藥物署註銷其管制藥品使用執照。
- 行政管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法 第7條 …或執業執照經撤銷、廢止或註銷者，食品藥物署得撤銷、廢止其管制藥品使用執照。
- 行政管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法 第8條 領有管制藥品使用執照者，不再使用第一級至第三級管制藥品，得備具管制藥品使用執照繳還申請書及管制藥品使用執照正本，向食品藥物署辦理管制藥品使用執照之註銷。
- 行政管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法 第9條 領有管制藥品使用執照者，受停止處方或停止使用管制藥品處分時，其管制藥品使用執照應隨繳食品藥物署，俟期限屆至時發還之。
- 行政管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法 第10條 申請管制藥品登記證者，應備具下列文件各一份，向食品藥物署辦理：一、管制藥品登記證申請書。二、機構或業者之設立許可文件影本：（一）醫療機構：開業執照。（二）藥局：藥局執照。（三）西藥販賣業：販賣業藥商許可執照。（四）西藥製…
- 行政管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法 第11條 機構或業者申請管制藥品登記證，有下列情形之一者，不予核准：一、負責人曾違反本條例規定，致使機構或業者於申請前二年內受撤銷、廢止管制藥品登記證處分。二、負責人或管制藥品管理人曾違反毒品危害防制條例規定，經檢察機關起訴或法院…
- 行政管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法 第12條 管制藥品登記證應登記機構或業者之名稱、地址、登記證字號、負責人姓名、管制藥品管理人姓名、專門職業類別、經營業別及發證日期等事項。
- 行政管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法 第13條 管制藥品登記證登記事項變更時，應依本條例第十六條第三項規定，自事實發生之日起十五日內，備具管制藥品登記證變更登記申請書、第十條第二款至第四款之文件及原管制藥品登記證正本，向食品藥物署辦理變更登記。申請負責人或管制藥品管理…
- 行政管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法 第14條 管制藥品登記證遺失或損毀者，應備具第十條規定之文件及管制藥品收支結存資料，向食品藥物署申請補發或換發。嗣後發現已報失之登記證，應即繳銷。
- 行政管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法 第15條 領有管制藥品登記證者不再從事管制藥品業務，經申報管制藥品簿冊登載情形後，其管制藥品已無庫存者，應檢附管制藥品登記證繳還申請書、管制藥品登記證及管制藥品收支結存資料，向食品藥物署辦理管制藥品登記證之註銷。
- 行政管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法 第16條 領有管制藥品登記證者，申請歇業或依第十條第二款所定設立許可文件受撤銷、廢止處分時，應申報管制藥品簿冊登載情形，並檢附管制藥品登記證繳還申請書、管制藥品登記證及管制藥品收支結存資料，向食品藥物署辦理管制藥品登記證之註銷；未…